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20世纪发生了多起国际性药害事件，之后，许多国家加强了新药的管理，并开始重视药物不良反应。一个被批准上市的药品，不一定意味着它就是绝对安全的。各个国家新药上市之前都要经过严格的审批，但是临床试验存在观察时间短，参加入数少等局限性，许多发生率低需要较长时间才能发现的不良反应在审批时难以充分了解。所以许多经过审批上市的药品，