丁酸氯维地平原料药细菌内毒素检查方法的建立

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目的对难溶于水的原料药丁酸氯维地平建立细菌内毒素检查方法。方法以无水乙醇溶解丁酸氯维地平,再用细菌内毒用水稀释后,按《中国药典》2010年版二部附录细菌内毒素检查法,对不同批号的样品进行了干扰试验和细菌内毒素检查。结果丁酸氯维地平溶液稀释至0.2mg·m L^-1浓度时对试验无干扰作用。结论采用无水乙醇作为稀释溶剂,可建立丁酸氯维地平的细菌内毒素检查法,细菌内毒素限值为4.7EU·mg^-1。
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