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本文参考近期国内外相关文献,结合本实验室在《中国药典》2015年版非无菌产品微生物限度检查法方法适用性实验中遇到的问题,通过对比10版及15版的异同,调研企业送检常用药品适用性试验数据,对当前方法适用性实验中常见问题予以分析、讨论,并提出有针对性的解决方案并形成综述。为企业提高方法适用性检验技术水平提供帮助。