【摘 要】
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目的 建立不同工艺配方的无细胞百白破联合疫苗(diphtheria,tetanus and acellular Pertussis combined vac-cine,DTaP)中腺苷酸环化酶毒素(adenylate cyclase toxin,ACT)的液质联用(liquid chromatography-tandem mass spectrometry,LC-MS/MS)定量检测方法.方法 对百日 咳疫苗精制液、原液、DTaP成品和ACT参考品进行酶解前处理,采用BioC18(2.1 mm×150mm
【机 构】
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中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室,北京102629;武汉生物制品研究所有限责任公司细菌类疫苗室,湖北武汉430200
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目的 建立不同工艺配方的无细胞百白破联合疫苗(diphtheria,tetanus and acellular Pertussis combined vac-cine,DTaP)中腺苷酸环化酶毒素(adenylate cyclase toxin,ACT)的液质联用(liquid chromatography-tandem mass spectrometry,LC-MS/MS)定量检测方法.方法 对百日 咳疫苗精制液、原液、DTaP成品和ACT参考品进行酶解前处理,采用BioC18(2.1 mm×150mm,3 μm)为固定相,0.1％甲酸水溶液和0.1％甲酸乙腈溶液为流动相,梯度洗脱,流速为0.3 mL/min,柱温为35℃,多反应监测模式(multiple reaction monitoring,MRM)对特定离子对进行检测.以ACT参考品建立标准曲线,对样品中的ACT准确定量,并对方法进行验证及初步应用.结果 肽段ITGDAQANV-LR特异性良好,在1.25～31.25 μg/mL范围内线性良好(R2＞0.99),残差平方和为2.55,不同基质稀释标准曲线的残差平方和分别为3.08和1.32,基质效应较弱.DTaP成品回收率为80％～109％、原液回收率为93％～121％、精制液回收率为112％～120％;进样精密度为2.32％;中间精密度＜20％,具备较好的准确性、精密度,且不同型号仪器的系统适用性研究结果一致.将该方法用于检测4个厂家的无细胞百白破联合疫苗多个工序段含有百日咳疫苗的样品,其中2个厂家的样品均有ACT检出,且ACT在共纯化阶段不断富集达100～250倍,另2个厂家产品仅在发酵液和盐析液中检出.结论 建立的LC-MS/MS检测方法准确性和精密度都比较好,基质效应弱,可用于DTaP中ACT的定量检测和工艺过程监测.
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汉中作为陕南第一大城市,北靠秦岭,南滨巴山,不仅有良好的生态环境,装备制造、现代材料、高品质食药等现代产业也蓬勃发展.“十三五”末,汉中市地区生产总值已突破1500亿元大关.rn进入“十四五”,汉中持续推进高质量发展的思想动能从何而来?在区域竞争日趋激烈的背景下,汉中如何以思想赋能在自己的用人新导向、产业新优势,发展新活力上实现发展突围?
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