【摘 要】
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目的建立顶空气相色谱法测定尼伐地平原料药中5种残留有机溶剂的方法。方法色谱柱为DB-624(30 m×0.53 mm,3μm),氢火焰离子化检测器(FID),进样口温度为200℃,检测器温度为25
【机 构】
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中南大学药学院,湖南方盛制药股份有限公司
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目的建立顶空气相色谱法测定尼伐地平原料药中5种残留有机溶剂的方法。方法色谱柱为DB-624(30 m×0.53 mm,3μm),氢火焰离子化检测器(FID),进样口温度为200℃,检测器温度为250℃,顶空平衡温度为80℃,顶空平衡时间为30 min,程序升温40℃保持8 min,以10℃min-1的速度升至180℃并保持5 min,N,N-二甲基甲酰胺(DMF)为溶剂。结果 5种有机溶剂和DMF的峰完全分离,且线性关系良好,平均回收率为乙醇102.1%、丙酮99.4%、异丙醇97.9%、乙酸乙酯98.9%和甲苯100.2%。5种残留溶剂的检出量均符合2010版中国药典规定(乙醇、丙酮、异丙醇和乙酸乙酯限度均为0.5%,甲苯为0.089%)。结论该方法操作简单,结果可靠,可用于尼伐地平原料药中的残留有机溶剂的测定。
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