【摘 要】
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目的考察萨木萨克油稳定性,确定该制剂有效期.方法根据《中国药典》2015年版四部通则及指导原则9001药物制剂稳定性相关要求,供试品3批,在(25±2)℃、相对湿度(60±10)%的条件下,第0、3、6、9、12个月分别取样一次,按照萨木萨克油质量标准中的制剂性状、鉴别、检查、含量测定等指标进行检验,分析研究检验结果.结果通过对三批萨木萨克油的稳定性考察结果表明,本品久置有少量沉淀外,其他鉴别试验、折光率和含量均无明显差异,证明本品基本稳定,质量控制方法也是可行的.结论长期试验结果表明,在此贮存条件下,一
【机 构】
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巴音郭楞蒙古自治州食品药品检验所,库尔勒市中医医院
【基金项目】
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巴音郭楞蒙古自治州科学技术研究(“星火”)计划项目(201720)
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目的考察萨木萨克油稳定性,确定该制剂有效期.方法根据《中国药典》2015年版四部通则及指导原则9001药物制剂稳定性相关要求,供试品3批,在(25±2)℃、相对湿度(60±10)%的条件下,第0、3、6、9、12个月分别取样一次,按照萨木萨克油质量标准中的制剂性状、鉴别、检查、含量测定等指标进行检验,分析研究检验结果.结果通过对三批萨木萨克油的稳定性考察结果表明,本品久置有少量沉淀外,其他鉴别试验、折光率和含量均无明显差异,证明本品基本稳定,质量控制方法也是可行的.结论长期试验结果表明,在此贮存条件下,一
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