目的观察补肾壮骨方内服联合寒痹外用方在强直性脊柱炎(AS)治疗中的临床疗效及安全性。方法 216例AS患者随机分为治疗组101例(脱落7例)和对照组103例(脱落5例)。治疗组给予中药补肾壮骨方口服+寒痹外用方治疗,对照组仅给予中药补肾壮骨方口服,两组疗程均为8周。观察两组患者治疗前后AS功能指数(BASFI)、AS疾病活动指数(BASDAI)、脊柱痛、中医证候评分、指地距、胸廓活动度、脊柱活动度、Schober试验、血沉(ESR)、C反应蛋白(CRP),以AS疗效评价标准20反应(ASAS20)进行临床疗效评价。结果治疗后两组患者的BASFI、BASDAI、脊柱痛、中医证候评分、指地距、胸廓活动度、脊柱活动度、Schober试验、ESR、CRP均较治疗前好转(P<0.05)。治疗组治疗后BASFI、中医证候评分、指地距、Schober试验及脊柱活动度较对照组有明显改善(P<0.05或P<0.01)。治疗组治疗后达到ASAS20有效标准者89例占88.12%,对照组为73例占70.87%,治疗组优于对照组(P<0.05)。结论补肾壮骨方内服联合寒痹外用方治疗AS疗效优于单纯口服补肾壮骨方,能改善AS患者的症状、体征、中医证候评分等。