【摘 要】
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采用LC-MS法对利伐沙班有关物质进行结构鉴定。采用Inert Sustain C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以含0.2%甲酸的乙腈-水为流动相线性梯度洗脱,对利伐沙班及其强制降解产生
【机 构】
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中国药科大学药物分析教研室,江苏嘉逸医药有限公司
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采用LC-MS法对利伐沙班有关物质进行结构鉴定。采用Inert Sustain C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以含0.2%甲酸的乙腈-水为流动相线性梯度洗脱,对利伐沙班及其强制降解产生的有关物质进行分离;电喷雾正离子化高分辨TOF/MS检测,结合MS/MS法和对照品对照鉴定各有关物质的结构。在所建立的条件下,利伐沙班及其有关物质分离良好,检测到15个有关物质,分别为利伐沙班合成起始原料或由起始原料引入的有关物质(3个)、合成副产物(4个)和降解产物(10个)。建立的LC-MS法能有效鉴定利伐沙班有关物质,为其工艺过程控制和质量保障提供参考依据。
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