目的观察和比较TL方案（洛铂联合紫杉醇）与TC方案（卡铂联合紫杉醇）一线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的有效性和安全性。方法设计前瞻性、随机、对照的全国多中心Ⅲ期临床研究,纳入初治的ⅢB/Ⅳ期NSCLC受试者,随机分为TL组和TC组。TL组:紫杉醇（PTX）175 mg/m²,静脉滴注,d₁;洛铂（LBP）30 mg/m²,静脉滴注,d₂。TC组:PTX,同前;卡铂（CBP）:AUC=5,静脉滴注,d₂;均为21天为1周期,最多治疗6周期。主要研究终点为无进展生存期（PFS）,次要研究终点包括总生存期（OS）、客观有效率（ORR）、疾病控制率（DCR）、安全性及生活质量。结果 13家研究中心共入组359例受试者,其中TL组181例,TC组178例。TL组和TC组的中位PFS分别为5.37个月vs.5.17个月（HR=0.874,95%CI:0.678～1.126;P=0.2962）,中位OS分别为12.90个月vs.12.17个月（HR=0.967,95%CI:0.774～1.208;P=0.7666）;两组的ORR分别为35.47%vs.38.64%（P=0.5795）,DCR分别为80.23%vs.80.11%（P=1.0000）。安全性方面,TL和TC组的不良事件（AE）总的发生率分别为95.51%vs.99.44%（P=0.0463）,3/4级AE发生率分别为66.29%vs.80.90%（P=0.0018）。生活质量方面,TL组的部分指标优于TC组。结论 TL方案一线治疗晚期NSCLC与标准的TC方案疗效相近,但是TL方案在安全性和生活质量方面优于TC方案。因此,含LBP的TL方案可以作为国人晚期NSCLC一线治疗的新选择,值得在临床上积极推广应用。