【摘 要】
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目的 :评价STA-Liatest纤维蛋白(原)降解产物[fibrin(ogen)degradation products,FDP]试剂在STA-R Evolution全自动血凝仪上的性能。方法 :选择质控血浆、患者血浆及健康成人
【机 构】
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上海交通大学医学院附属瑞金医院检验科; 中国医学科学院阜外心血管病医院检验科; 安徽医科大学第一附属医院检验科; 中国医科大学附属第一医院检验科; 西安交通大学
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目的 :评价STA-Liatest纤维蛋白(原)降解产物[fibrin(ogen)degradation products,FDP]试剂在STA-R Evolution全自动血凝仪上的性能。方法 :选择质控血浆、患者血浆及健康成人血浆样本总共360份,在全国范围内按不同地域分布选取了6家医院进行多中心同步实验检测。分别使用STA-Liatest FDP和N-FDP,在STA-R Evolution全自动血凝仪上行FDP检测,检测结果参考美国临床实验室修正法规1988(CLIA88)标准要求进行统计分析。结果:STA-Liatest FDP多中心总的批内重复性,变异系数分别为8.0%(质控水平1)和4.7%(质控水平2);与N-FDP的相关系数为0.718(P<0.05,FDP<5μg/m L)和0.983(P<0.01,FDP≥5μg/m L);稳定性验证中,同一瓶试剂连续使用3 d的重复性,变异系数≤11.5%。结论 :STA-Liatest FDP的上述性能指标符合临床实验室的质量要求,可为临床提供可靠的检测结果。同时,为保证检测系统的溯源性,建议实验室尽可能使用配套试剂,以最大限度保证检验结果的可靠性。
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