论文部分内容阅读
近10年来,中国抗体药物的研发迅速崛起。抗体药物大多是由哺乳类动物细胞生产,其生产过程漫长而复杂,生产工艺的稳定性和重现性是巨大的挑战,产品质量的一致性更是难以控制。因此,如何开发一个稳定且高产的生产工艺,并可以放大以满足市场的需求,是每家企业必须解决的关键问题。本文结合近年来新技术的发展和个人近20年的工作经验,就工艺开发过程中需要考虑的因素展开讨论。