【摘 要】
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在托法替布原料药的质量研究过程中,通过LC-MS分析发现一个新的杂质,推测其结构为双[(3R,4R)-4-甲基-3-[甲基(7H-吡咯并[2,3-d]嘧啶-4-基)氨基]哌啶-1-羰基甲基]胺,命名为有
【机 构】
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珠海优润医药科技有限公司,广东珠海,519040
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在托法替布原料药的质量研究过程中,通过LC-MS分析发现一个新的杂质,推测其结构为双[(3R,4R)-4-甲基-3-[甲基(7H-吡咯并[2,3-d]嘧啶-4-基)氨基]哌啶-1-羰基甲基]胺,命名为有关物质Ⅰ.本研究以(3R,4R)-4-甲基-3-[甲基(7H-吡咯并[2,3-d]嘧啶-4-基)氨基]哌啶和亚胺基二乙酸为原料合成该化合物,所得产物经1H NMR、13C NMR和ESI-MS确证结构,且合成产物的HPLC保留时间与托法替布粗品中发现的杂质一致.
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