目的对复方苦参洗剂进行安全性再评价,观察该药物对家兔皮肤和阴道黏膜的局部刺激反应和对豚鼠的皮肤致敏性。方法以复方苦参洗剂对家兔完整或破损皮肤多次给药,每日1次,每次0.5mL,连续7d局部涂抹给药。去除受试物后1,24,48和72h观察并记录红斑及水肿等刺激性症状;对家兔阴道内多次给药,每日1次,每次2mL,连续7d,观察其阴道黏膜刺激性。对健康豚鼠,通过致敏接触和激发接触给药进行皮肤过敏实验。结果对家兔完整或破损皮肤多次给药,所有家兔全身均未见异常反应,涂抹部位均未见红斑、水肿等现象;对家兔阴道内多次给药,阴部和阴道口均无异常分泌物,也无充血和水肿现象,阴道均未见有溃疡、坏死等异常病变,病理组织学检查无异常。致敏实验,复方苦参洗剂组给药部位的豚鼠皮肤均未见红斑或水肿等现象。结论复方苦参洗剂对家兔完整或破损皮肤及阴道黏膜无刺激性,对豚鼠皮肤无致敏作用。