重组人胰岛素注射液治疗糖尿病的多中心、随机、对照临床研究

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目的 多中心、随机、开放、阳性药物对照评价重组人胰岛素注射液(优思灵R)治疗糖尿病的有效性和安全性。方法 共入选糖尿病患者211例,按1∶1比例随机进入优思灵R组(106例)和诺和灵R组(105例)。比较两组受试者治疗12周前后糖化血红蛋白(HbA1c)、空腹血糖(FPG)、混合餐后2h血糖(2hPG)水平以及低血糖事件和不良事件的发生率。结果 治疗12周后,优思灵R组和诺和灵R组HbA1c分别从10.77%和10.33%下降至7.72%和7.62%;2hPG分别从15.49mmol/L和15.33mmol/L下降至9.72mmol/L和10.07mmol/L;FPG分别从10.90mmol/L和10.22mmol/L下降至7.31mmol/L和7.21mmol/L。两组上述各指标治疗前后比较P值均<0.05,但组间比较差异均无统计学意义(P值均>0.05)。此外,优思灵R组和诺和灵R组低血糖事件(26.42%比30.48%)、其他不良事件(13.21%比16.19%)及严重不良事件的发生率(1.89%比1.90%)差异均无统计学意义(P值均>0.05)。结论 优思灵R控制总体血糖的能力与诺和灵R相当,并有较好的安全性和依从性。

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