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摘要：专利既是技术信息的载体、同时又是企业捍卫自身权利、争夺市场的武器，对专利侵权诉讼进行分析有利于国内企业借鉴以往的经验从而在国际市场竞争中减少损失、保住市场甚至扩大优势。本文以呼吸机行业为例对专利侵权诉讼进行分析，并为国内企业给出了一些建议。
关键词：呼吸机；专利分析；呼吸暂停
引言
呼吸机（Ventilator）作为一项能人工替代自主通气功能的有效手段，是医疗器械领域的一种重要医疗设备[1]。随着科技的发展，呼吸机已经逐步小型化并逐步走入家庭 [2]。2010年以来，国内呼吸机企业开始进军欧美市场。国际呼吸机行业巨头，如飞利浦、瑞思迈等，在市场上占据着绝对的优势，同时掌握着关键技术和大量专利，因此国内呼吸机企业走出国门将面临潜在的知识产权方面的风险。下面，我们以怡和嘉业遭遇的美国337调查案为切入点，详细地分析国内呼吸机企业进入国际市场的应对策略。
一、怡和嘉业案例介绍
美国337调查是根据美国《1930年关税法》的规定，美国国际贸易委员会（United Stated International Trade Commission，USITC）可以对进口贸易中的不公平行为发起调查并采取制裁措施。之所以称之为“337调查”，是由于其所依据的是《1930年关税法》第337节的规定。在实践中，涉及侵犯美国知识产权的337调查大部分都是针对专利侵权行为等。相对于美国法院，337调查以立案容易、程序快捷、管辖权广和影响面大为特点，是美国通过特别立法措施设置的典型知识产权壁垒，对外国企业具有较大的杀伤力。其实质上是在国际贸易中对本国市场所采取的单方行政救济措施。如果USITC判定企业违反了“337”条款，将签发排除令，指示美国海关禁止该批产品的进口，甚至可能导致整个行业的相关产品都无法进入美国市场，从而造成在美国市场的毁灭性打击。目前，中国企业已成为美国337调查的最大受害国。据USITC的官方数据显示，中国大陆居亚洲地区败诉数量之首。而败诉的原因多是由于被诉方缺乏正确的应诉策略，未积极地准备应诉材料，甚至直接放弃应诉。
怡和嘉业在2013年遭遇了337调查案，此时，怡和嘉业刚刚进入美国医疗器械市场一年多，已打开了一定的市场局面。2013年5月29日，瑞思迈（ResMed）以北京怡和嘉业医疗科技有限公司（BMC Medical Co.，Ltd.）的“RESmart”呼吸机和两款面罩产品侵犯其6项专利（US8312883B2、US7938116B2、US7614398B2、US7487772B2、US7341060B2、US7159587B2）为由，向美国南加州地方法院（California Southern）提起了专利侵权诉讼。同时，瑞思迈还向USITC提交了增加被告的动议，期望将怡和嘉业及3B Medical公司（怡和嘉业在美国市场的独家代理商）加入ITC在同年5月基于瑞思迈的申诉而发起的对台湾雅博公司（Apex Medical Corporation）的337调查案中，列为共同被告。雅博公司很快签署了同意令（consent order），同意停止向美国市场出口被诉产品，瑞思迈随即撤消了将怡和嘉业和3B Medical公司列为共同被告的动议。2013年7月19日，瑞思迈向USITC重新提交了一份诉状，指控怡和嘉业及3B Medical公司侵犯了其8项专利的专利权，其中利用1项专利（US7614398B2）指控怡和嘉业RESmart呼吸机侵权，利用其余7项专利指控怡和嘉业的两款面罩产品侵权。随后，同年11月20日，瑞思迈在德国以怡和嘉业侵犯其3项专利（EP1210139B1、EP0661071、EP1356842B1）的专利权为由，对怡和嘉业提起了临时禁令和永久禁令的诉讼。面对瑞思迈来势汹汹且精心布局的系列诉讼，怡和嘉业积极应对，聘请Mayer Brown律师事务所的知名337调查律师Cary M. Hnath代表怡和嘉业和3B Medical公司在美国应诉，聘请Mayer Brown律师事务所在德国办事处专利诉讼律师Dr. Ulrich Worm在德国应诉，同时聘请国内律师团队对美国的8项涉案专利和德国的3项涉案专利进行侵权和稳定性分析。分析结果表明，怡和嘉业被诉产品与瑞思迈专利保护的内容存在明显的区别，且涉案专利可以被无效，基于此，怡和嘉业坚信被诉产品未构成侵权，并且能够进行规避设计，为后续诉讼大战打下了坚实的基础和坚定的立场。2014年2月，怡和嘉业在德国提起了针对3项涉案专利的无效请求，2014年7月，怡和嘉业在美国提起了针对呼吸机涉案专利的无效请求。终于，2014年10月23日，USITC发布了337调查案的最终裁定：怡和嘉业胜诉，瑞思迈的关键涉案专利无效；2015年6月11日，德国慕尼黑高等法院二审判决怡和嘉业胜诉。同时，在怡和嘉业主动发起的国内专利战中，怡和嘉业成功无效掉瑞思迈的5项发明专利，仅有1项被判定有效。至此，瑞思迈为了面对怡和嘉业在全球市场迅速崛起的挑战，在中、美、德三国已全部败诉。怡和嘉业成为第一家在在337调查案中胜诉的中国医疗器械领域的企业。
在此之后，2016年4月14日，瑞思迈在此向USITC提出337立案调查申请，主张怡和嘉业对美出口、在美进口和在美销售的部分睡眠呼吸障碍治疗系统及其组件侵犯其4项专利（US9072860B2、US8020551B2、US8006691B2、US6935337B2）的专利权。2017年1月23日，瑞思迈和怡和嘉业提交基于双方的和解终止本案337调查的联合动议。
怡和嘉业作为国内呼吸机行业的领头羊，在国内呼吸机市场上的占有率位居第一位，尽管如此，应对此次诉讼也是惊险万分，花费过千万。这对国内任何一家医疗器械企业都是很大的负担。并且一旦败诉，所面对的后果将无比糟糕。因此，如何合理地规避专利侵权以及有效地面对侵权诉讼是每个呼吸机企业必须慎重考虑的问题。
二、结语
通过上述分析可知，国外市场知识产权交锋激烈，我国企业一旦进入国际市场，则必然会打破原有平衡，遭遇行业巨头的警惕和封锁，而它们已经掌握了大量专利，在这种情况下，国内企业所面临的知识产权风险也越来越明显。因此我国企业在向美国出口产品之前，要针对国际大品牌呼吸机的专利进行知识产权调查，倘若存在侵权可能，应及时修改产品，避免落入对方的权利要求保护范围内，同时要注意专利陷阱。一旦面对诉讼，应当采用系统有效地策略积极正面应对，综合权衡侵权可能性，并对涉案专利进行稳定性分析，灵活选择应对方式，绝不轻言放弃。
参考文献：
[1]戴捷等.呼吸机的发展现状及趋势.中国医学装备，2011年第8卷第2期：62-64.
[2]陈正龙等.睡眠无创呼吸机发展及其新技術.医疗卫生装备，2009年第30卷第2期：34-36.
关键词：呼吸机；专利分析；呼吸暂停
引言
呼吸机（Ventilator）作为一项能人工替代自主通气功能的有效手段，是医疗器械领域的一种重要医疗设备[1]。随着科技的发展，呼吸机已经逐步小型化并逐步走入家庭 [2]。2010年以来，国内呼吸机企业开始进军欧美市场。国际呼吸机行业巨头，如飞利浦、瑞思迈等，在市场上占据着绝对的优势，同时掌握着关键技术和大量专利，因此国内呼吸机企业走出国门将面临潜在的知识产权方面的风险。下面，我们以怡和嘉业遭遇的美国337调查案为切入点，详细地分析国内呼吸机企业进入国际市场的应对策略。
一、怡和嘉业案例介绍
美国337调查是根据美国《1930年关税法》的规定，美国国际贸易委员会（United Stated International Trade Commission，USITC）可以对进口贸易中的不公平行为发起调查并采取制裁措施。之所以称之为“337调查”，是由于其所依据的是《1930年关税法》第337节的规定。在实践中，涉及侵犯美国知识产权的337调查大部分都是针对专利侵权行为等。相对于美国法院，337调查以立案容易、程序快捷、管辖权广和影响面大为特点，是美国通过特别立法措施设置的典型知识产权壁垒，对外国企业具有较大的杀伤力。其实质上是在国际贸易中对本国市场所采取的单方行政救济措施。如果USITC判定企业违反了“337”条款，将签发排除令，指示美国海关禁止该批产品的进口，甚至可能导致整个行业的相关产品都无法进入美国市场，从而造成在美国市场的毁灭性打击。目前，中国企业已成为美国337调查的最大受害国。据USITC的官方数据显示，中国大陆居亚洲地区败诉数量之首。而败诉的原因多是由于被诉方缺乏正确的应诉策略，未积极地准备应诉材料，甚至直接放弃应诉。
怡和嘉业在2013年遭遇了337调查案，此时，怡和嘉业刚刚进入美国医疗器械市场一年多，已打开了一定的市场局面。2013年5月29日，瑞思迈（ResMed）以北京怡和嘉业医疗科技有限公司（BMC Medical Co.，Ltd.）的“RESmart”呼吸机和两款面罩产品侵犯其6项专利（US8312883B2、US7938116B2、US7614398B2、US7487772B2、US7341060B2、US7159587B2）为由，向美国南加州地方法院（California Southern）提起了专利侵权诉讼。同时，瑞思迈还向USITC提交了增加被告的动议，期望将怡和嘉业及3B Medical公司（怡和嘉业在美国市场的独家代理商）加入ITC在同年5月基于瑞思迈的申诉而发起的对台湾雅博公司（Apex Medical Corporation）的337调查案中，列为共同被告。雅博公司很快签署了同意令（consent order），同意停止向美国市场出口被诉产品，瑞思迈随即撤消了将怡和嘉业和3B Medical公司列为共同被告的动议。2013年7月19日，瑞思迈向USITC重新提交了一份诉状，指控怡和嘉业及3B Medical公司侵犯了其8项专利的专利权，其中利用1项专利（US7614398B2）指控怡和嘉业RESmart呼吸机侵权，利用其余7项专利指控怡和嘉业的两款面罩产品侵权。随后，同年11月20日，瑞思迈在德国以怡和嘉业侵犯其3项专利（EP1210139B1、EP0661071、EP1356842B1）的专利权为由，对怡和嘉业提起了临时禁令和永久禁令的诉讼。面对瑞思迈来势汹汹且精心布局的系列诉讼，怡和嘉业积极应对，聘请Mayer Brown律师事务所的知名337调查律师Cary M. Hnath代表怡和嘉业和3B Medical公司在美国应诉，聘请Mayer Brown律师事务所在德国办事处专利诉讼律师Dr. Ulrich Worm在德国应诉，同时聘请国内律师团队对美国的8项涉案专利和德国的3项涉案专利进行侵权和稳定性分析。分析结果表明，怡和嘉业被诉产品与瑞思迈专利保护的内容存在明显的区别，且涉案专利可以被无效，基于此，怡和嘉业坚信被诉产品未构成侵权，并且能够进行规避设计，为后续诉讼大战打下了坚实的基础和坚定的立场。2014年2月，怡和嘉业在德国提起了针对3项涉案专利的无效请求，2014年7月，怡和嘉业在美国提起了针对呼吸机涉案专利的无效请求。终于，2014年10月23日，USITC发布了337调查案的最终裁定：怡和嘉业胜诉，瑞思迈的关键涉案专利无效；2015年6月11日，德国慕尼黑高等法院二审判决怡和嘉业胜诉。同时，在怡和嘉业主动发起的国内专利战中，怡和嘉业成功无效掉瑞思迈的5项发明专利，仅有1项被判定有效。至此，瑞思迈为了面对怡和嘉业在全球市场迅速崛起的挑战，在中、美、德三国已全部败诉。怡和嘉业成为第一家在在337调查案中胜诉的中国医疗器械领域的企业。
在此之后，2016年4月14日，瑞思迈在此向USITC提出337立案调查申请，主张怡和嘉业对美出口、在美进口和在美销售的部分睡眠呼吸障碍治疗系统及其组件侵犯其4项专利（US9072860B2、US8020551B2、US8006691B2、US6935337B2）的专利权。2017年1月23日，瑞思迈和怡和嘉业提交基于双方的和解终止本案337调查的联合动议。
怡和嘉业作为国内呼吸机行业的领头羊，在国内呼吸机市场上的占有率位居第一位，尽管如此，应对此次诉讼也是惊险万分，花费过千万。这对国内任何一家医疗器械企业都是很大的负担。并且一旦败诉，所面对的后果将无比糟糕。因此，如何合理地规避专利侵权以及有效地面对侵权诉讼是每个呼吸机企业必须慎重考虑的问题。
二、结语
通过上述分析可知，国外市场知识产权交锋激烈，我国企业一旦进入国际市场，则必然会打破原有平衡，遭遇行业巨头的警惕和封锁，而它们已经掌握了大量专利，在这种情况下，国内企业所面临的知识产权风险也越来越明显。因此我国企业在向美国出口产品之前，要针对国际大品牌呼吸机的专利进行知识产权调查，倘若存在侵权可能，应及时修改产品，避免落入对方的权利要求保护范围内，同时要注意专利陷阱。一旦面对诉讼，应当采用系统有效地策略积极正面应对，综合权衡侵权可能性，并对涉案专利进行稳定性分析，灵活选择应对方式，绝不轻言放弃。
参考文献：
[1]戴捷等.呼吸机的发展现状及趋势.中国医学装备，2011年第8卷第2期：62-64.
[2]陈正龙等.睡眠无创呼吸机发展及其新技術.医疗卫生装备，2009年第30卷第2期：34-36.