【摘 要】
:
新药临床前安全性评价是新药评价的主要内容之一,对新药能否被批准进行临床试验起着决定性的作用,是评价新药临床应用安全与否的重要依据,也是对新药临床应用可能产生的毒性
论文部分内容阅读
新药临床前安全性评价是新药评价的主要内容之一,对新药能否被批准进行临床试验起着决定性的作用,是评价新药临床应用安全与否的重要依据,也是对新药临床应用可能产生的毒性反应提供判断和检测指标的实验依据,更是各国药政管理部门审批新药首先考虑的问题.安全是第一位的,只有安全、有效、质量可控的新药才能批准进行临床研究.因此各国药政管理部门均非常重视新药临床前安全性评价研究技术指导原则(以下简称指导原则)的制定和实施,并随着科技的不断发展和新药研发的实际需要,对指导原则不断完善、修订和提高,不断提高安全性评价的质量和水
其他文献
目的:通过对罗氏配套系统和国产某试剂系统LDL-C测定进行方法比对和结果偏倚评估,探讨不同检测系统LDL-C测定结果是否具有可比性和一致性,同时探讨用新鲜混合血清传递标准结果
回 回 产卜爹仇贱回——回 日E回。”。回祖 一回“。回干 肉果幻中 N_。NH lP7-ewwe--一”$ MN。W;- __._——————》 砧叫]们羽 制作:陈恬’#陈川个美食
Back to yield
在我们周围,这样的人慢慢地多了起来:从豪华房车里款款而出,衣冠楚楚,手持大哥大,眉宇间透露出无限自信,举手投足间俨然一派挥斥方遒的大家风度,他们的年轻与富有形成的巨大
近年来,一些电力科研院所逐年加大了对研发费用的投入力度,研发费用投入的加大也为其带来了丰硕的科研成果,但其科研成果转化较低,无法为其带来效益。而在科研成果转化中,科
夏季,很多家庭常备藿香正气,用来解暑、治感冒之。但是,有的人用了藿香正气见效很快,可谓药到病除;而有的人用了却无效,甚至还有相反的作用。究其原因,就是没有辨证用药。藿香正气虽
质量管理是各行各业都很专注的核心环节,尤其是基层水利工程建设这一块更是十分重视质量管理.所以在基层水利工程建设过程中,每一个环节都会严格按照施工制度来执行,确保每一
目的(IL-10)、(TNF-α)及IgE表达及临床意义。方法选取活动性肺结核病人120例。于治疗前后不同时间点采集病人外周血,采用酶联免疫吸附法进行血清IL-10、TNF-α及IgE的检测。
目的:建立非酶糖基化抑制剂(NEGI)的体外筛选模型并筛选NEGI.方法:依据非酶糖基化(NEG)致衰老假说,用酶基糖基化终产物(AGE)多克隆抗体建立体外NEGI筛选模型.采用竞争性AGE-E
本文定性分析公交分担率与票价的关系,提出绿色交通为导向的公交票制票价制定方法。采取先定目标公交分担率,后定票制票价的策略,简化票价制定过程,意在通过制定合理的票制票
目的:探讨微创肌肉非损伤切口在肺部手术中的作用。方法:采取腋下背阔肌、胸大肌之间沿肋间切口或纵向弧形切口进行肺部手术43例,包括良性肿瘤切除3例、自发性气胸肺大疱切除或