【摘 要】
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目的:优化氢氧化铝佐剂氨水法配制工艺,提高佐剂质量。方法:优化配制工艺,包括配制过程中增加除菌过滤,提高搅拌转速,恒温等;再将优化前后配制的佐剂进行氨含量、pH、粒径、
【机 构】
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四川大学生命科学学院,成都生物制品研究所有限责任公司,
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目的:优化氢氧化铝佐剂氨水法配制工艺,提高佐剂质量。方法:优化配制工艺,包括配制过程中增加除菌过滤,提高搅拌转速,恒温等;再将优化前后配制的佐剂进行氨含量、pH、粒径、沉降率、内毒素等检测,根据检测结果进行对比。结果:优化后的氢氧化铝佐剂外观蓝白色悬液,平均粒径分布在275-435nm之间,氨含量检测<1/5000,pH在4.7±0.2范围内,不易发生沉淀,内毒素<5IU/mg铝,且处于无菌保存状态。结论:工艺优化提高了氢氧化铝佐剂质量,减少了批间差异。
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