【摘 要】
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目的评价国产四价流感病毒亚单位疫苗在小鼠中的安全性和免疫原性。方法按中国药典2015年版三部的方法对疫苗进行鉴别试验和急性毒性试验。然后，采用随机区组法将40只无特定病原体级雌性昆明小鼠分为4组，每组10只，分别腹腔注射7.5、15.0、30.0 μg疫苗和PBS(对照)，1.0 ml/只。注射后21 d对小鼠眼眶采血，用血凝抑制法检测小鼠血清抗体水平，并统计抗体阳转率。采用t检验比较各组数据。结
【机 构】
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中逸安科生物技术股份有限公司质量控制部，天津 300400,北京心意圆成生物科技有限公司研发部 100085,中逸安科生物技术股份有限公司生产部，天津 300400,中逸安科生物技术股份有限公司研发部
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目的评价国产四价流感病毒亚单位疫苗在小鼠中的安全性和免疫原性。
方法按中国药典2015年版三部的方法对疫苗进行鉴别试验和急性毒性试验。然后，采用随机区组法将40只无特定病原体级雌性昆明小鼠分为4组，每组10只，分别腹腔注射7.5、15.0、30.0 μg疫苗和PBS(对照)，1.0 ml/只。注射后21 d对小鼠眼眶采血，用血凝抑制法检测小鼠血清抗体水平，并统计抗体阳转率。采用t检验比较各组数据。
结果鉴别试验结果表明疫苗的抗原性与推荐病毒株一致。急性毒性试验显示，疫苗组和对照组小鼠的外观、行为、分泌物、排泄物均无异常，无小鼠死亡。在14 d观察期内，疫苗组和对照组小鼠的体重分别为22.0～33.0和21.8～33.7 g，差异无统计学意义(t＝－1.90～1.03，P值均>0.05)，且均较免疫前(21.4～23.6和21.2～23.4 g)有不同程度增加。小鼠心、肺、脑、肝等脏器均无明显病理改变。3个剂量疫苗均可诱导小鼠产生较高滴度的血清抗体(1∶69～1∶998)，而对照组仅为1∶6～1∶25(t＝3.68～4.88，P值均<0.01)，其中15.0、30.0 μg剂量组的抗体阳转率达到100%。
结论四价流感病毒亚单位疫苗具有较好的安全性和免疫原性。
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