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生物药剂分类系统是根据药物的溶解性和渗透性对药物进行分类的一种科学框架,目前FDA、WHO和EMEA都接受了这种分类概念。文中比较了不同管理当局对于生物药剂分类系统(BCS)的定义以及BCS在药品注册申报中支持生物等效免除的应用情况,综述了不同管理当局对于BCS的认识并提出了展望。
生物药剂分类系统(BCS)及应用进展介绍
【摘 要】
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生物药剂分类系统是根据药物的溶解性和渗透性对药物进行分类的一种科学框架,目前FDA、WHO和EMEA都接受了这种分类概念。文中比较了不同管理当局对于生物药剂分类系统(BCS)的
【机 构】
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中国药科大学国际医药商学院,国家食品药品监督管理局药品审评中心
【出 处】
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中国新药杂志
【发表日期】
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2008年19期
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