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目的评价酪酸梭菌活菌片对3岁以下婴幼儿反复呼吸道感染的预防效果。方法采用前瞻性随机对照临床试验方法,选取213例6个月~3岁的反复呼吸道感染患儿,随机分为观察组、对照组、空白组,每组各71例,观察组和对照组研究期间各失访2例。观察组患儿口服酪酸梭菌活菌片2个月,对照组患儿口服匹多莫德2个月,空白组患儿不给予任何干预,停药后随访观察4个月,记录每个月3组患儿呼吸道感染次数,发热、咳嗽、喘息率及相关抗生素使用率及不良反应。结果第4个月起,观察组患儿发热、咳嗽、喘息的发生率明显低于空白组;第5个月起,对照组患儿发热、咳嗽、喘息的发生率明显低于空白组。研究期间观察组患儿累计呼吸道感染、发热、咳嗽、喘息的发生率分别为26.09%(72/276)、13.04%(36/276)、20.65%(57/276)、7.61%(21/276)明显低于对照组分别为27.90%(77/276)、17.39%(48/276)、32.25%(89/276)、11.59%(32/276)和空白组分别为39.08%(111/284)、28.87%(82/284)、48.24%(137/284)、17.96%(51/284),差异均有统计学意义(χ2值分别为6.081、7.561、7.105、6.691,均P<0.05;χ2值分别为7.155、7.008、6.643、6.284,均P<0.05)。观察组患儿发热、咳嗽持续时间从第3个月起明显短于空白组,差异有统计学意义(t值分别为5.214、5.941、6.037、5.740,均P<0.05;t值分别为7.905、6.337、6.180、6.632,均P<0.05);对照组患儿从第5个月起发热、咳嗽、喘息持续时间明显短于空白组,差异有统计学意义(t值分别为6.820、7.085,均P<0.05;t值分别为7.569、7.154,均P<0.05;t值分别为6.082、6.881,均P<0.05)。观察组累计抗生素使用率19.20%(53/276)明显低于空白组累计抗生素使用率40.14%(114/284),差异有统计学意义(χ2=7.605,P<0.05);观察组累计抗生素使用率与对照组累计抗生素使用率22.10%(61/276)组间比较差异无统计学意义(χ2=0.991,P>0.05)。研究期间各组均未发生药物相关不良反应。结论酪酸梭菌活菌片可有效降低婴幼儿反复呼吸道感染的次数,缩短发热、咳嗽、喘息时间,减少抗生素的使用。