【摘 要】
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建立了适用于比阿培南及其杂质质量控制的HPLC分析方法.采用Dikma Diamonsil C18(250mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,流动相为乙腈-0.1%三乙胺溶液(1:99,v/v),二极管阵列检测器检测
【机 构】
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中国药品生物制品检定所,北京,100050
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建立了适用于比阿培南及其杂质质量控制的HPLC分析方法.采用Dikma Diamonsil C18(250mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,流动相为乙腈-0.1%三乙胺溶液(1:99,v/v),二极管阵列检测器检测波长为220nm.比阿培南的线性范围为(0.05-10.0)mg/mL(r2=0.999);杂质的最低检出限(LOD)和最低定量限(LOQ)分别为4.8 ng(S/N=3)和18.5ng(S/N=10);测定比阿培南最大杂质和总杂质的日内精密度(RSD)分别为1.84%和3.37%(n=3),日间精密度(RSD)分别为4.84%和7.58%(n=9);供试品溶液在4℃放置6h稳定.利用HPLC-DAD数据,采用二维色谱光谱相关分析技术,在没有杂质对照品的情况下,实现了质控分析HPLC-UV色谱图中的色谱峰与LC-MS色谱图中的色谱峰的相互识别.质控色谱图中相对保留时间为0.528,0.743,1.062和2.817的4个色谱峰结构被确认,分别为比阿培南的水解产物和二聚体.该方法为鉴别常规HPLC-UV色谱图中的色谱峰提供了新思路.
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