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目的:观察温阳化浊通络汤联合西药治疗早期系统性硬化病的临床疗效.方法:61例早期系统性硬化病患者随机分为两组:对照组(31例)予强的松、青霉胺治疗,治疗组(30例)予温阳化浊通络汤联合强的松,青霉胺治疗,均治疗6个月.观察近期疗效、临床症状和体征变化、肺功能、血浆内皮素及不良反应等.结果:治疗组疗效优于对照组,差异具有显著性(x2=10.72,P<0.05);治疗后两组在皮肤积分、雷诺现象、血浆内皮素水平、FVC、DLco方面比较差异具有统计学意义(P<0.05或P<0.01);不良反应治疗组发生低于对照组(x2=8.85,P<0.01).结论:温阳化浊通络汤联合西药治疗早期系统性硬化病疗效显著,不良反应少.