论文部分内容阅读
主要介绍了符合GMP规范的原料药中试车间的设计,采用两套梯度放大,独立单元与流水线相结合,适应多产品多功能的原料药中试生产。车间的布局、洁净区、HVAC系统、纯化水系统、文件验证体系等满足GMP要求。介绍了中试车间建成后成功生产右美沙芬、列格利汀、阿哌沙班等原料药,并于2016年顺利通过美国FDA的现场复审。