【摘 要】
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美国FDA属下药品审评中心内的仿制药审评办公室于2006年推出了两个仿制药研发模板:"原料药+速释口服固体制剂"和"原料药+缓控释口服固体制剂"。本文通过解读和厘清其中的杂质
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美国FDA属下药品审评中心内的仿制药审评办公室于2006年推出了两个仿制药研发模板:"原料药+速释口服固体制剂"和"原料药+缓控释口服固体制剂"。本文通过解读和厘清其中的杂质控制策略和质量标准的制订,提供了科学理性的杂质研究思路。
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