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（国食药监注[2004]63号）根据原国家药品监督管理局2002年10月30日发布的《药品注册管理办法（试行）》（第35号局令）附件2的规定：申请进口已有国家药品标准的原料药或者制剂，如果其资料项目28符合要求，可以按照注册分类6的规定进行临床研究；不符合要求的，应当按照注册分类3的规定进行临床研究。”