【摘 要】
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目的:改进酒石酸美托洛尔现行标准中有关物质的测定方法,为修订和提高标准中的有关物质测定方法提供参考和依据。方法:采用高效液相色谱法,色谱柱为Waters Xbridge C 18(4.6
【机 构】
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江苏省食品药品监督检验研究院,国家药品监督管理局化学药杂质谱重点实验室
【基金项目】
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重大新药创制科技重大专项《药物一致性评价关键技术与标准研究(2017zx09191001)》
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目的:改进酒石酸美托洛尔现行标准中有关物质的测定方法,为修订和提高标准中的有关物质测定方法提供参考和依据。方法:采用高效液相色谱法,色谱柱为Waters Xbridge C 18(4.6 mm×150 mm,5μm),以醋酸盐缓冲液(取醋酸铵3.9 g,加水810 mL溶解后,加三乙胺2.0 mL,冰醋酸10.0 mL,磷酸3.0 mL,摇匀)为流动相A,乙腈为流动相B,梯度洗脱,流速为2.0 mL·min-1,检测波长为280 nm,柱温为30℃,进样量为20μL;采用线性斜率法计算
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