目的对Olympus AU5400生化分析仪主要性能进行评价,判断其是否能够满足本实验室需求。方法依照实验室管理办法及国家实验室认可的要求,分别采用美国临床和实验室标准协会(CLSI)的EP5-A2、EP9-A2、和EP6-A文件评价方法分析丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、梅毒螺旋体(TP)、空腹血糖(Glu)、钾(K+)、钠(Na+)的精密度、准确度和线性;并对各检测项目引用的参考区间进行验证。结果Olym-pus AU5400生化分析仪ALT、AST、TP、Glu、K+、Na+高、低两水平批内精密度变异系数(CV)均小于或等于1/4CLIA′88,总精密度CV均小于或等于1/3CLIA′88;在比对试验中,Olympus AU5400两个单元ALT、AST、TP、Glu及K+、Na+与Olympus AU640检测系统呈明显相关,相关系数r2>0.95,各检测项目在其医学决定水平上的相对偏倚均小于或等于1/2CLIA′88;Olympus AU5400两个单元ALT、AST、TP、Glu线性良好(r2>0.95);各检测项目引用的参考区间合适。结论Olympus AU5400生化分析仪性能满足本实验室需求。