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近年，医疗外用品的口腔保健品逐年增加，口腔保健品从基础研究到应用开发应作哪些实验，达到何种标准，尚无统一认识。本文就口腔保健品有效性的评价程序和标准，尽可能以ＦＤＡ，ＡＤＡ等权威机构的文献为基础，对现有文献作一回顾，对尚无权威标准者，综合提出参考意见。文中具体讨论了在口腔方面的一般有效性，特殊有效性和口腔药品特殊毒性试验等问题。