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目的：了解基因多态性内容在美国FDA、国内及国家食品药品监督管理局（SFDA）药品说明书中的标注情况及监测必要性。方法：对美国FDA网站提供的上市药品说明书与国内同成分中文药品说明书（包括SFDA药品说明书范本和部分厂家说明书）就基因多态性内容进行对比、分析。结果：与95种阐述了基因多态性在药物作用方面影响的美国FDA药品说明书比较，同类厂家中文说明书仅30％具有相关内容，且其中近一半为进口药品说明书，内容大多参考国外研究；在SFDA药品说明书范本中提到基因多态性以及代谢酶多态性的仅占14．7％。结论：S