目的通过比较补肾健脾方联合孕激素治疗和单纯孕激素治疗对反复自然流产(recurrent spontaneous abortion,RSA)患者的保胎有效率和成功率,分析补肾健脾方联合孕激素的保胎效果。方法采用非随机对照的临床研究方法,收集2009年1月至2012年1月在我院门诊就诊的有RSA史的先兆流产患者348例,符合RSA和肾虚诊断标准者共159例,以是否自愿接受中药辨证治疗,分为治疗组(n=74例)和对照组(n=85例)。治疗组给予补肾健脾方联合孕激素治疗,对照组给予单纯孕激素治疗,两组均干预治疗至超过既往最大流产孕龄的2周,治疗过程中有6例脱落(治疗组2例,对照组4例);治疗后随访监测血孕酮水平,比较治疗前及治疗2周后两组血清孕激素的变化,观察用药后有无不良反应;评价治疗至超过既往最大流产孕龄2周时的保胎有效率,并随访其后的保胎成功率、不同孕周胚胎或胎儿的存活率。结果保胎治疗前治疗组孕酮值为(22.42±6.92)ng/mL,对照组孕酮值为(21.60±7.6)ng/mL,两组比较差异无统计学意义(P=0.489);保胎治疗2周后治疗组血孕酮值为(31.15±9.44)ng/mL,对照组为(22.52±10.53)ng/mL,两组比较差异有显著统计学意义(P<0.001);治疗组65例保胎有效(90.3%),对照组61例保胎有效(75.3%),两组比较差异有统计学意义(P<0.05);治疗组51例保胎成功(70.8%),对照组43例保胎成功(53.1%),两组比较差异有统计学意义(P<0.05);两组比较孕12～37周胎儿的存活率,差异有统计学意义(P<0.05);用药后随访两组均无明显不良反应。结论补肾健脾方联合孕激素治疗对有RSA史及肾虚的先兆流产患者的保胎有效率和保胎成功率均优于单纯孕激素治疗,保胎治疗2周后血孕酮值水平较单纯孕激素治疗组上升明显,孕12～37周的胎儿存活率明显高于单纯孕激素治疗组,补肾健脾方联合孕激素保胎安全有效。