欧美细胞治疗产品上市后研究的经验及对我国的启示

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细胞治疗产品作为一种活细胞药物,不仅制备技术复杂,在体内的作用具有一定不可控性,而且某些作用机制尚未研究透彻,所以在疗效显著的同时也存在很大的风险,因此上市后研究十分重要。本文就美国和欧盟对细胞治疗产品上市后研究的一般性要求和特殊性要求进行介绍,并以一款嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)细胞治疗产品为例,分析其上市后研究的实施情况,再结合我国现状,总结出欧美先进管理经验对我国的启示。建议在完善药品上市后研究的一般性管理框架的基础之上,注重细胞治疗产品的特殊性,增加具有针对性的要求,并贯彻风险管理的要求,实行
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摘要 目的:筛选山楂核新的生物活性并阐释其药效物质基础。方法:通过测定最小抑菌浓度(MIC),评价2,2-二苯基-1-三硝基苯肼(DPPH)、2,2′-联氮-双-3-乙基苯并噻唑啉-6-磺酸(ABTS)自由基清除率及Fe3+还原能力考察山楂核乙醇提取物及其不同极性萃取部位的抗菌和抗氧化活性,得到活性部位,并通过超高效液相色谱与飞行时间质谱联用技术分析活性部位的化学成分。结果:乙酸乙酯萃取部位是山楂
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