【摘 要】
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背景 本试验是中国患者在服用磺酰脲类药物的基础上,加服马来酸罗格列酮治疗2型糖尿病的首次大型临床试验。方法 患者在服用磺酰脲类药物基础上,随机接受马来酸罗格列酮4mg（2m
【机 构】
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上海复旦大学附属华山医院,北京中国人民解放军总医院,北京中日友好医院,上海复旦大学附属华山医院,北京中国人民解放军总医院,北京中日友好医院,GlaxSmithKline Asia-Pacific an
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背景 本试验是中国患者在服用磺酰脲类药物的基础上,加服马来酸罗格列酮治疗2型糖尿病的首次大型临床试验。方法 患者在服用磺酰脲类药物基础上,随机接受马来酸罗格列酮4mg（2mgbid）或8mg（4 mg bid）或安慰剂对照治疗24周。其中,34％患者合并使用格列苯脲,25％的患者合并使用格列吡嗪。治疗24周后,观察患者HbA1c、空腹血浆血糖（FPC）和血浆胰岛素浓度的变化情况。结果530例患者随机进入治疗（平均年龄为59岁,其中45％患者为男性,55％患者为女性）,105人进入磺酰脲类药物合用安慰剂组（安慰剂组）,215人进入罗格列酮4mg合用磺酰脲类药物组（R4+su组）,210人进入罗格列酮8mg合用磺酰脲类药物治疗组（R8+SU组）。与安慰剂组对照相比,R4+SU组和R8+SU组平均HbA1c值分别下降1.04％和1.44％（均P<0.001）,FPG分别下降1.2mmol/L和2.0mmol/L（均P<0.001）。R4+SU组和R8+SU组治疗24周后,血中胰岛素水平较基线值分别下降23.3pmol/L和30.4pmol/L（均P<0.001）。尽管本试验入选人群中56％患者基线时的肝炎血清学检查结果为阳性,但试验中无明显肝毒性反应。血常规、血生化及心电图各项观察指标均无明显改变。结论 罗格列酮合用磺酰脲类药物能明显改善中国2型糖尿病患者的血糖控制水平。乙型和丙型肝炎血清学阳性的患者,对罗格列酮
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