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随着专利链接制度的落地，原研药企业和仿制药企业面临怎样的机遇和挑战？如何应对？可以预见的是，未来药企之间的专利诉讼将更趋频繁，但也不失为原研药企业和仿制药企业在仿制药上市前提前解决纠纷的有效途径。
专利链接制度是指将仿制药的上市注册与专利药的专利保护进行链接的一种制度。该制度源于美国1984年出台的Hatch-Waxman法案，并历经多次修改调整，在推动美国原研药企业与仿制药企业的均衡发展方面取得了良好效果。我国虽已通过《药品注册管理办法》建立了专利链接制度的雏形，但基本停留于概念层面，无论是立法规定还是实施效果，都远未成熟。
2017年5月，国家食品药品监督管理局（以下简称“食药监局”）发布了《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）。2017年10月，中共中央办公厅和国务院办公厅联合发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》），食药监局随后再次就《药品注册管理办法（修订稿）》向社会公开征求意见。以上文件旨在推进药品专利链接制度在中国落地实施。
近年来，中国医药产业发展显著，社会对药品创新和药物可及性的需求也不断上升。随着专利链接制度的落地，原研药企业和仿制药企业将面临怎样的机遇和挑战，又该运用怎样的策略加以应对？本文在解读相关文件规定的基础上，对上述问题加以探讨。
1. 专利信息透明化，企业应及时调整研发和注册安排
在《意见》提出建立中国上市药品目录集后不久，食药监局于2017年12月28日发布公告，以网络版形式发布《中国上市药品目录集》，已收录131个品种、203个品种规格的药品，并把新批准上市的新注册分类药品以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品直接纳入《中国上市药品目录集》，进行实时更新。食药监局官网的《中国上市药品目录集》还将连接专利信息数据库、数据保护信息库、市场独占期数据库和审评审批/核查/检验报告数据库。其中，专利信息包括专利号、专利到期日及专利类型。
随着《上市药品目录集》收入的药物品种逐渐丰富，企业可以在食药监局网站查询相关药品的专利号、专利期信息，并通过专利号在国家知识产权局网站查询有关专利的具体信息。无论是仿制药企业，还是其他原研药企业，都可以在进行药物研发和申请注册前基本了解相关药品的审批情况和专利情况，从而提早规划和调整研发、注册安排，既能避免重复研究，也能降低专利侵权风险。
2. 专利诉讼将更趋频繁，实为提前解决潜在侵权纠纷的有效途径
《意见》要求药品注册申请人提交注册申请时，说明涉及的相关专利及其权属状态，并在规定期限內告知相关药品专利权人。如果专利权存在纠纷，当事人可以向法院起诉。此外，《意见》还规定，挑战专利成功的药品注册申请人所提交的自行取得且未披露的试验数据，将获得一定的试验数据保护期。试验数据保护期将激励仿制药企业挑战专利，而原研药企业为维护专利权和保持市场竞争力，也会积极考虑提起专利诉讼。可以预见，专利诉讼将更趋频繁，但也不失为原研药企业和仿制药企业在仿制药上市前提前解决纠纷的有效途径。
对于仿制药企业而言，如果在正式上市仿制药后被认定侵犯专利权，不但需要支付高额的侵权赔偿金，还很可能面临被迫停产而导致资源浪费和损失。如果可以在仿制药注册审批阶段提前预警和及时调整策略，利用专利链接制度解决纠纷，则在进行研发活动和上市规划时，仿制药企业也将更有信心。
对于原研药企业而言，创新药市场在仿制药上市销售后会遭受严重影响。即使原研药企业在仿制药上市后及时发现侵权活动，并在专利侵权诉讼中胜诉，通过诉讼获得的赔偿金也不一定能完全弥补此前因仿制药的制造和销售而遭受的损失。在专利链接制度下，仿制药注册申请人需在规定时间内向专利权人告知注册申请，原研药企业能够据此及时、方便地获知相关仿制药的注册申请情况及所涉药品的专利情况，通过向法院起诉来阻碍侵权仿制药获得上市批准。
1. 深入了解自身专利资产，提前为专利挑战做好准备
在专利链接制度下，专利权人在收到仿制药注册申请人的通知后，如果认为存在专利侵权纠纷的，可以向法院提起诉讼。虽然目前尚未规定具体的起诉时限，但从美国Hatch-Waxman法案规定的45日起诉期以及《征求意见稿》提议的20日起诉期可见，一旦仿制药企业做出专利不侵权声明并通知原研药企业，原研药企业需要迅速分析和决定是否向法院起诉，在决定起诉后，原研药企业需要搜集和准备所需的证据材料，从而及时立案。
相较于仿制药企业可以在做出专利不侵权声明前进行全面分析和准备，在收到仿制药企业的通知后，原研药企业考虑是否起诉并着手准备起诉材料的时间相对有限。因此，原研药企业应该深入了解自己的专利资产，在必要时聘请专业人士协助评估相关药品专利的有效性，提前对可能的专利挑战做好准备，从而在收到仿制药企业的专利不侵权声明后能迅速、高效地应对。
此外，法院就专利侵权案件进行立案时，一般需要原告提交起诉状、证据等起诉文件，以及授权委托书等一系列程序性文件。对于涉外权利人，在中国法院起诉还需要提供经过公证认证的起诉文件。而在仿制药的注册申请阶段，专利权人能搜集到的侵权证据也很有限。因此，专利权人在短时间内准备好完整和全面的起诉材料并不容易。这就要求原研药企业应密切关注仿制药行业的动态，聘请了解中国诉讼程序的内部顾问和外部律师，也可以提前准备好起诉所需的文件，以便可以在法律规定的异议期限内起诉。
2. 提高专利质量，重视专利资产的管理和布局
由于仿制药的价格优势，一旦仿制药企业挑战专利成功，并在获得食药监局的上市批准后开始制造和销售仿制药，创新药的市场份额将显著降低。这就要求原研药企业在诉讼中充分运用其专利权，证明仿制药落入专利权利要求的保护范围，从而构成侵权。 药品专利挑战的核心在于专利有效性，一旦仿制药企业成功证明专利无效，则原研药企业的侵权主张就失去了权利基础。因此，原研药企业应着重增强创新能力，提高专利质量，尤其是化合物专利等核心专利的质量。此外，原研药企业也可以通过运用有效的专利布局，来增加仿制药企业专利挑战的难度。在化合物专利这一核心专利之外，原研药企业也可以通过申请晶型专利、制剂专利、制备方法专利、使用方法专利等对药品进行保护，并形成高质量的专利组合。虽然这些外围专利的保护能力相比化合物专利的保护能力较低，但也可以增加仿制药企业同时挑战多项专利的难度和压力。
在申请专利时，原研药企业应注重专利申请文件的质量，撰写符合中国专利审查要求的申请文件。权利要求书应清楚、简要地限定专利的保护范围，说明书应对发明作出清楚、完整的说明，为权利要求提供充分支持，特别是在医药领域，说明书还应注意符合数据充分公开的要求。
3. 充分评估专利挑战的可行性，理性利用专利链接制度
在专利链接制度实施之前，仿制药企业一般通过对原研药企业的特定专利提起无效宣告程序或确认不侵权之诉，从而为仿制药上市进行铺垫。而根据《意见》目前对专利链接制度的规定，在专利权人收到仿制药注册申请人的通知而就专利纠纷提起诉讼后的一段时间内，食药监局不停止技术审评，而且如果超过一定期限未取得生效判决、裁定或调解书的，食药监局可对通过技术审评的仿制药批准上市。
无论是无效宣告或确认不侵权之诉，还是专利链接制度下的专利挑战，都需要投入较大的财力和精力。而且根据上述规定，专利挑战期间食药监局将继续进行技术审批，如果诉讼审理周期超过了规定期限，食药监局也可以批准上市。由此可见，似乎利用专利链接制度进行专利挑战更优于传统方式。尽管如此，专利挑战能否成功仍存在不确定性，是否在裁判或调解未生效前批准上市，仍由食药监局自由裁量。因此，仿制药企业在启动专利挑战程序前，需要充分评估专利挑战的可行性，并规划最优方案。
4. 通过和解或专利许可的形式解决纠纷
值得注意的是，无论是《意见》还是《征求意见稿》中，食药监局都可以根据当事人双方的和解结果做出批准或不批准仿制药上市的决定。在司法实践中，专利诉讼从立案、一審、二审到判决生效，审理周期往往较长，对双方而言都是一场财力和精力的拉锯战。此外，在鼓励医药创新的背景下，食药监局是否会在专利纠纷完全解决前批准仿制药上市，也具有极大的不确定性。尤其是对于社会影响力较大的案件，食药监局在做出决定前会更加谨慎。因此，通过私下和解或法院调解解决纠纷，不失为原研药企业和仿制药企业的一个共赢方案。
双方在达成和解时，一般可以通过签署和解协议或专利许可协议，约定仿制药企业可以在通过技术审评后制造和销售仿制药，但需向专利权人支付技术许可费，并遵守协议中的其他条款。一方面，仿制药企业可以加快仿制药上市的进度，而不必担心后续专利侵权风险。另一方面，原研药企业也可以通过仿制药企业交付的许可费，降低因创新药市场份额减少而产生的损失，并可以根据协议条款跟进和约束仿制药企业的生产经营活动。
5. 密切关注专利链接制度的后续发展
《意见》中目前对专利链接制度基本都是原则性约定，但对于申请人通知期、权利人起诉期、批准等待期的具体时限、专利声明的实质和形式要求等程序性内容，还有待后续立法加以明确。此外，《意见》和《征求意见稿》都向食药监局赋予了一定程度的自由裁量权。同时，我国的《专利法》和《药品注册管理办法》都在修订过程中，也可能对专利链接制度做出进一步调整。因此，原研药企业和仿制药企业都应该持续关注和跟进专利链接制度的立法动态和实践。
例如，专利链接制度此前之所以仿若虚设，很大原因是《药品注册管理办法》没有规定仿制药注册申请人不提交不侵权声明的后果，食药监局和专利局之间又没有形成有效衔接，导致食药监局在审批过程中并不审查仿制药是否侵犯第三人专利。根据《征求意见稿》，如果申请人未做出声明，而专利权人提出侵权诉讼，则食药监局根据法院受理情况将该申请列入批准等待期。这一规定并未对批准等待期设置上限，似乎意指在事先未声明、事后被起诉的情形下，食药监局设置批准等待期可以不受限于24个月的限制。当然，企业还需关注后续立法和司法实践来判断立法本意是否如此。
再如，《征求意见稿》中规定，如果仿制药注册申请人声明不构成专利侵权并通知专利权人，专利权人继而以专利侵权为由起诉，食药监局根据法院立案情况设置的批准等待期的上限为24个月，而批准等待期的具体时长可以由食药监局自由裁量。另外，《意见》中将专利侵权争议未在一定期限内解决时是否批准仿制药上市的决定，也交由食药监局自由裁量。如果后续立法仍为食药监局保留这些事项的自由裁量权，在专利链接制度正式推行后，企业需仔细研究食药监局在不同案件中的决定，总结归纳相应规律，并应用在自身案件中。
专利链接制度是指将仿制药的上市注册与专利药的专利保护进行链接的一种制度。该制度源于美国1984年出台的Hatch-Waxman法案，并历经多次修改调整，在推动美国原研药企业与仿制药企业的均衡发展方面取得了良好效果。我国虽已通过《药品注册管理办法》建立了专利链接制度的雏形，但基本停留于概念层面，无论是立法规定还是实施效果，都远未成熟。
2017年5月，国家食品药品监督管理局（以下简称“食药监局”）发布了《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）。2017年10月，中共中央办公厅和国务院办公厅联合发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》），食药监局随后再次就《药品注册管理办法（修订稿）》向社会公开征求意见。以上文件旨在推进药品专利链接制度在中国落地实施。
近年来，中国医药产业发展显著，社会对药品创新和药物可及性的需求也不断上升。随着专利链接制度的落地，原研药企业和仿制药企业将面临怎样的机遇和挑战，又该运用怎样的策略加以应对？本文在解读相关文件规定的基础上，对上述问题加以探讨。
一、专利链接制度落地，对医药企业的影响
1. 专利信息透明化，企业应及时调整研发和注册安排
在《意见》提出建立中国上市药品目录集后不久，食药监局于2017年12月28日发布公告，以网络版形式发布《中国上市药品目录集》，已收录131个品种、203个品种规格的药品，并把新批准上市的新注册分类药品以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品直接纳入《中国上市药品目录集》，进行实时更新。食药监局官网的《中国上市药品目录集》还将连接专利信息数据库、数据保护信息库、市场独占期数据库和审评审批/核查/检验报告数据库。其中，专利信息包括专利号、专利到期日及专利类型。
随着《上市药品目录集》收入的药物品种逐渐丰富，企业可以在食药监局网站查询相关药品的专利号、专利期信息，并通过专利号在国家知识产权局网站查询有关专利的具体信息。无论是仿制药企业，还是其他原研药企业，都可以在进行药物研发和申请注册前基本了解相关药品的审批情况和专利情况，从而提早规划和调整研发、注册安排，既能避免重复研究，也能降低专利侵权风险。
2. 专利诉讼将更趋频繁，实为提前解决潜在侵权纠纷的有效途径
《意见》要求药品注册申请人提交注册申请时，说明涉及的相关专利及其权属状态，并在规定期限內告知相关药品专利权人。如果专利权存在纠纷，当事人可以向法院起诉。此外，《意见》还规定，挑战专利成功的药品注册申请人所提交的自行取得且未披露的试验数据，将获得一定的试验数据保护期。试验数据保护期将激励仿制药企业挑战专利，而原研药企业为维护专利权和保持市场竞争力，也会积极考虑提起专利诉讼。可以预见，专利诉讼将更趋频繁，但也不失为原研药企业和仿制药企业在仿制药上市前提前解决纠纷的有效途径。
对于仿制药企业而言，如果在正式上市仿制药后被认定侵犯专利权，不但需要支付高额的侵权赔偿金，还很可能面临被迫停产而导致资源浪费和损失。如果可以在仿制药注册审批阶段提前预警和及时调整策略，利用专利链接制度解决纠纷，则在进行研发活动和上市规划时，仿制药企业也将更有信心。
对于原研药企业而言，创新药市场在仿制药上市销售后会遭受严重影响。即使原研药企业在仿制药上市后及时发现侵权活动，并在专利侵权诉讼中胜诉，通过诉讼获得的赔偿金也不一定能完全弥补此前因仿制药的制造和销售而遭受的损失。在专利链接制度下，仿制药注册申请人需在规定时间内向专利权人告知注册申请，原研药企业能够据此及时、方便地获知相关仿制药的注册申请情况及所涉药品的专利情况，通过向法院起诉来阻碍侵权仿制药获得上市批准。
二、原研药企业和仿制药企业如何应对专利链接
1. 深入了解自身专利资产，提前为专利挑战做好准备
在专利链接制度下，专利权人在收到仿制药注册申请人的通知后，如果认为存在专利侵权纠纷的，可以向法院提起诉讼。虽然目前尚未规定具体的起诉时限，但从美国Hatch-Waxman法案规定的45日起诉期以及《征求意见稿》提议的20日起诉期可见，一旦仿制药企业做出专利不侵权声明并通知原研药企业，原研药企业需要迅速分析和决定是否向法院起诉，在决定起诉后，原研药企业需要搜集和准备所需的证据材料，从而及时立案。
相较于仿制药企业可以在做出专利不侵权声明前进行全面分析和准备，在收到仿制药企业的通知后，原研药企业考虑是否起诉并着手准备起诉材料的时间相对有限。因此，原研药企业应该深入了解自己的专利资产，在必要时聘请专业人士协助评估相关药品专利的有效性，提前对可能的专利挑战做好准备，从而在收到仿制药企业的专利不侵权声明后能迅速、高效地应对。
此外，法院就专利侵权案件进行立案时，一般需要原告提交起诉状、证据等起诉文件，以及授权委托书等一系列程序性文件。对于涉外权利人，在中国法院起诉还需要提供经过公证认证的起诉文件。而在仿制药的注册申请阶段，专利权人能搜集到的侵权证据也很有限。因此，专利权人在短时间内准备好完整和全面的起诉材料并不容易。这就要求原研药企业应密切关注仿制药行业的动态，聘请了解中国诉讼程序的内部顾问和外部律师，也可以提前准备好起诉所需的文件，以便可以在法律规定的异议期限内起诉。
2. 提高专利质量，重视专利资产的管理和布局
由于仿制药的价格优势，一旦仿制药企业挑战专利成功，并在获得食药监局的上市批准后开始制造和销售仿制药，创新药的市场份额将显著降低。这就要求原研药企业在诉讼中充分运用其专利权，证明仿制药落入专利权利要求的保护范围，从而构成侵权。 药品专利挑战的核心在于专利有效性，一旦仿制药企业成功证明专利无效，则原研药企业的侵权主张就失去了权利基础。因此，原研药企业应着重增强创新能力，提高专利质量，尤其是化合物专利等核心专利的质量。此外，原研药企业也可以通过运用有效的专利布局，来增加仿制药企业专利挑战的难度。在化合物专利这一核心专利之外，原研药企业也可以通过申请晶型专利、制剂专利、制备方法专利、使用方法专利等对药品进行保护，并形成高质量的专利组合。虽然这些外围专利的保护能力相比化合物专利的保护能力较低，但也可以增加仿制药企业同时挑战多项专利的难度和压力。
在申请专利时，原研药企业应注重专利申请文件的质量，撰写符合中国专利审查要求的申请文件。权利要求书应清楚、简要地限定专利的保护范围，说明书应对发明作出清楚、完整的说明，为权利要求提供充分支持，特别是在医药领域，说明书还应注意符合数据充分公开的要求。
3. 充分评估专利挑战的可行性，理性利用专利链接制度
在专利链接制度实施之前，仿制药企业一般通过对原研药企业的特定专利提起无效宣告程序或确认不侵权之诉，从而为仿制药上市进行铺垫。而根据《意见》目前对专利链接制度的规定，在专利权人收到仿制药注册申请人的通知而就专利纠纷提起诉讼后的一段时间内，食药监局不停止技术审评，而且如果超过一定期限未取得生效判决、裁定或调解书的，食药监局可对通过技术审评的仿制药批准上市。
无论是无效宣告或确认不侵权之诉，还是专利链接制度下的专利挑战，都需要投入较大的财力和精力。而且根据上述规定，专利挑战期间食药监局将继续进行技术审批，如果诉讼审理周期超过了规定期限，食药监局也可以批准上市。由此可见，似乎利用专利链接制度进行专利挑战更优于传统方式。尽管如此，专利挑战能否成功仍存在不确定性，是否在裁判或调解未生效前批准上市，仍由食药监局自由裁量。因此，仿制药企业在启动专利挑战程序前，需要充分评估专利挑战的可行性，并规划最优方案。
4. 通过和解或专利许可的形式解决纠纷
值得注意的是，无论是《意见》还是《征求意见稿》中，食药监局都可以根据当事人双方的和解结果做出批准或不批准仿制药上市的决定。在司法实践中，专利诉讼从立案、一審、二审到判决生效，审理周期往往较长，对双方而言都是一场财力和精力的拉锯战。此外，在鼓励医药创新的背景下，食药监局是否会在专利纠纷完全解决前批准仿制药上市，也具有极大的不确定性。尤其是对于社会影响力较大的案件，食药监局在做出决定前会更加谨慎。因此，通过私下和解或法院调解解决纠纷，不失为原研药企业和仿制药企业的一个共赢方案。
双方在达成和解时，一般可以通过签署和解协议或专利许可协议，约定仿制药企业可以在通过技术审评后制造和销售仿制药，但需向专利权人支付技术许可费，并遵守协议中的其他条款。一方面，仿制药企业可以加快仿制药上市的进度，而不必担心后续专利侵权风险。另一方面，原研药企业也可以通过仿制药企业交付的许可费，降低因创新药市场份额减少而产生的损失，并可以根据协议条款跟进和约束仿制药企业的生产经营活动。
5. 密切关注专利链接制度的后续发展
《意见》中目前对专利链接制度基本都是原则性约定，但对于申请人通知期、权利人起诉期、批准等待期的具体时限、专利声明的实质和形式要求等程序性内容，还有待后续立法加以明确。此外，《意见》和《征求意见稿》都向食药监局赋予了一定程度的自由裁量权。同时，我国的《专利法》和《药品注册管理办法》都在修订过程中，也可能对专利链接制度做出进一步调整。因此，原研药企业和仿制药企业都应该持续关注和跟进专利链接制度的立法动态和实践。
例如，专利链接制度此前之所以仿若虚设，很大原因是《药品注册管理办法》没有规定仿制药注册申请人不提交不侵权声明的后果，食药监局和专利局之间又没有形成有效衔接，导致食药监局在审批过程中并不审查仿制药是否侵犯第三人专利。根据《征求意见稿》，如果申请人未做出声明，而专利权人提出侵权诉讼，则食药监局根据法院受理情况将该申请列入批准等待期。这一规定并未对批准等待期设置上限，似乎意指在事先未声明、事后被起诉的情形下，食药监局设置批准等待期可以不受限于24个月的限制。当然，企业还需关注后续立法和司法实践来判断立法本意是否如此。
再如，《征求意见稿》中规定，如果仿制药注册申请人声明不构成专利侵权并通知专利权人，专利权人继而以专利侵权为由起诉，食药监局根据法院立案情况设置的批准等待期的上限为24个月，而批准等待期的具体时长可以由食药监局自由裁量。另外，《意见》中将专利侵权争议未在一定期限内解决时是否批准仿制药上市的决定，也交由食药监局自由裁量。如果后续立法仍为食药监局保留这些事项的自由裁量权，在专利链接制度正式推行后，企业需仔细研究食药监局在不同案件中的决定，总结归纳相应规律，并应用在自身案件中。