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摘 要：正确处理药品监管法律关系体现着药品管理执法人员的执法水平，关系到医药事业的健康发展。本文论述药品监管法律关系的内容特点和应把握的关键，旨在加强执法实践中的理性思考。探讨我国药品安全监管中存在的法律问题，为《药品管理法》的再修订提供参考。方法采用文献法、专家访谈法，认知药品安全监管方面存在的法律问题。
关键词：《药品管理法》；药品安全；药品监管；药品监管法律关系
药品监管部门和行政相对方之间的行政管理关系，经《药品管理法》的调整，成为药品管理法律关系，两者同为法律关系的主体。药品监管部门在界定工作范围、分析处理行政事项以及适用法律规范时，总要面对正确处理药品监管法律关系的问题。理性地研究这一问题，有助于端正执法观念。
随着社会主义市场经济的不断发展，药品监管、供应出现了新的问题。主要表现在：药品供应机构和人员鱼龙混杂；药品经营使用有章不循；药品经营人员素质参差不齐；药品质量公告信息闭塞，供应渠道不畅；药品监管存在空当等等。[1]
一、药品的特殊性是发生药品管理法律关系的基础
消费者个体无法用自身的知识手段认知或识别药品的实际治疗意义，也难以防范药害给人体和社会带来的各种后果，因此必须由政府实施管制。药品固有的这种特殊性，是产生药品监管职能的根本依据。疗效的确切性和使用的安全性，是药品真正的质量属性。由于药品标准的局限性，药品质量控制还包括药品生产、流通和使用过程中的其它必要环节。[2]因此，药品监管法律关系的客体除药品外，还包括机构人员与条件设施等方面的要求。
二、药品监管法律关系的行政法特点
《药品管理法》属于行政法体系，因此，药品监管法律关系具有行政法律关系的一般特点。药品监管部门既是执法主体，又是法律关系中的一方。药品监管部门作为行政主体，依法行使监督管理、保证药品质量、保障人体用药安全的职能；法律关系主体双方的权利义务不对等。药品监管部门的执法职能相对于国家是必须履行、不得自由转让或放弃的责任；相对于行政相对方，则是其必须服从的监管权力，相对方服从这种管理是其法定的义务，不得抵制或否认。在当今法律意识普遍觉醒，强调依法行政和越来越追求“程序正义”的时代，药品监管部门更应注意自觉履行规定的程序性义务。[3]同时，药品监管部门实体权利与义务的重合，还意味着擅自转让或放弃权力就是失职，即不作为行为，仍会受到法律的追究。
三、建立并完善药品损害赔偿救济制度
药品的特殊性决定了任何国家的监管部门都不能百分之百地保证人们的用药安全。因此，应建立并完善药品损害赔偿救济制度，以确保受害者能够获得及时救助和赔偿。首先，再修订的《药品管理法》中应明确界定药品生产、经营企业和医疗机构应承担的损害赔偿范围；其次，宜采用“不合理危险”作为药品缺陷认定的单一标准；再次，明确责任主体的过错责任和无过错责任，并根据药品损害赔偿责任主体的主观过错程度，以及过错的危害程度确定其所应承担的赔偿责任；最后，国家应设立药品风险责任基金，由药品生产、经营企业按一定比例缴纳，作为发生药害事件时受害者的紧急医疗救助资金。
四、加强药品监管相关部门间的协作
我国药品监督管理涉及食品药品监督管理局、衛生部、发改委、工商管理局等多个部门。为此，应加强药品监督管理相关部门间的协作，明确各部门的权与责。例如，解决目前药品广告的审批与药品广告监督管理相分离的状况，应对药品监督管理部门给予法律授权。美国在药品广告监督中，对于专业性、技术性较强的处方药广告，由FDA负责，专业人员从广告发布前的审批到发布后的监查、对违法广告的处罚进行全程监管；而对安全性较高的非处方药广告的全程监管则由联邦贸易委员会负责。[4]这种监管体制可避免由于案件在不同部门之间的移交而产生的降低管理效率、弱化监管效能的情况，有利于建立统一权威、高效的药品广告监管体制。
惩罚性赔偿制度的使用有个重要的前提，就是行为人必须有故意的做出某种有害行为的主观意识。在医药违法案件或药害事件中追究医药企业责任时，若不明确行为人是否为故意这个适用条件而贸然使用惩罚性赔偿制度，则会打击医药企业的积极性。[5]所以，使用惩罚性赔偿制度，应慎重考虑实际情况。
综上所述，现行《药品管理法》的再修订十分必要。应以科学性、综合性、前瞻性、可操作性为前提，在新药定义，合理划分假、劣药标准，明确“零售连锁”的法律地位，界定“非药品”、“药品不良事件”、“情节严重的”等基本概念的内涵，建立并完善药品损害赔偿救济制度等方面进一步修订与完善，使我国的药品监管工作更加合法、合理，消除法律监管空白，以适应新的医药卫生体制改革的要求。
参考文献：
[1]药品生产质量管理规范[S].国家药品监督管理局令第9号，1998.
[2]于志伟，杨悦.《药品管理法》中有关药品损害赔偿问题的探讨[F].中国执业药师，2009， 6 （6）：39-41.
[3]于培明，黄泰康.试析药害事件的法律责任[J].中国药业，2007，16（8）6-8.
[4]李俊.美国产品责任法案例选评[M].北京：对外经济贸易大学出版社，2007：18-33.
[5]张陶然.论惩罚性赔偿制度及其立法建议[J].宁波大红鹰职业技术学院学报，2007，（2）：95-102.
关键词：《药品管理法》；药品安全；药品监管；药品监管法律关系
药品监管部门和行政相对方之间的行政管理关系，经《药品管理法》的调整，成为药品管理法律关系，两者同为法律关系的主体。药品监管部门在界定工作范围、分析处理行政事项以及适用法律规范时，总要面对正确处理药品监管法律关系的问题。理性地研究这一问题，有助于端正执法观念。
随着社会主义市场经济的不断发展，药品监管、供应出现了新的问题。主要表现在：药品供应机构和人员鱼龙混杂；药品经营使用有章不循；药品经营人员素质参差不齐；药品质量公告信息闭塞，供应渠道不畅；药品监管存在空当等等。[1]
一、药品的特殊性是发生药品管理法律关系的基础
消费者个体无法用自身的知识手段认知或识别药品的实际治疗意义，也难以防范药害给人体和社会带来的各种后果，因此必须由政府实施管制。药品固有的这种特殊性，是产生药品监管职能的根本依据。疗效的确切性和使用的安全性，是药品真正的质量属性。由于药品标准的局限性，药品质量控制还包括药品生产、流通和使用过程中的其它必要环节。[2]因此，药品监管法律关系的客体除药品外，还包括机构人员与条件设施等方面的要求。
二、药品监管法律关系的行政法特点
《药品管理法》属于行政法体系，因此，药品监管法律关系具有行政法律关系的一般特点。药品监管部门既是执法主体，又是法律关系中的一方。药品监管部门作为行政主体，依法行使监督管理、保证药品质量、保障人体用药安全的职能；法律关系主体双方的权利义务不对等。药品监管部门的执法职能相对于国家是必须履行、不得自由转让或放弃的责任；相对于行政相对方，则是其必须服从的监管权力，相对方服从这种管理是其法定的义务，不得抵制或否认。在当今法律意识普遍觉醒，强调依法行政和越来越追求“程序正义”的时代，药品监管部门更应注意自觉履行规定的程序性义务。[3]同时，药品监管部门实体权利与义务的重合，还意味着擅自转让或放弃权力就是失职，即不作为行为，仍会受到法律的追究。
三、建立并完善药品损害赔偿救济制度
药品的特殊性决定了任何国家的监管部门都不能百分之百地保证人们的用药安全。因此，应建立并完善药品损害赔偿救济制度，以确保受害者能够获得及时救助和赔偿。首先，再修订的《药品管理法》中应明确界定药品生产、经营企业和医疗机构应承担的损害赔偿范围；其次，宜采用“不合理危险”作为药品缺陷认定的单一标准；再次，明确责任主体的过错责任和无过错责任，并根据药品损害赔偿责任主体的主观过错程度，以及过错的危害程度确定其所应承担的赔偿责任；最后，国家应设立药品风险责任基金，由药品生产、经营企业按一定比例缴纳，作为发生药害事件时受害者的紧急医疗救助资金。
四、加强药品监管相关部门间的协作
我国药品监督管理涉及食品药品监督管理局、衛生部、发改委、工商管理局等多个部门。为此，应加强药品监督管理相关部门间的协作，明确各部门的权与责。例如，解决目前药品广告的审批与药品广告监督管理相分离的状况，应对药品监督管理部门给予法律授权。美国在药品广告监督中，对于专业性、技术性较强的处方药广告，由FDA负责，专业人员从广告发布前的审批到发布后的监查、对违法广告的处罚进行全程监管；而对安全性较高的非处方药广告的全程监管则由联邦贸易委员会负责。[4]这种监管体制可避免由于案件在不同部门之间的移交而产生的降低管理效率、弱化监管效能的情况，有利于建立统一权威、高效的药品广告监管体制。
惩罚性赔偿制度的使用有个重要的前提，就是行为人必须有故意的做出某种有害行为的主观意识。在医药违法案件或药害事件中追究医药企业责任时，若不明确行为人是否为故意这个适用条件而贸然使用惩罚性赔偿制度，则会打击医药企业的积极性。[5]所以，使用惩罚性赔偿制度，应慎重考虑实际情况。
综上所述，现行《药品管理法》的再修订十分必要。应以科学性、综合性、前瞻性、可操作性为前提，在新药定义，合理划分假、劣药标准，明确“零售连锁”的法律地位，界定“非药品”、“药品不良事件”、“情节严重的”等基本概念的内涵，建立并完善药品损害赔偿救济制度等方面进一步修订与完善，使我国的药品监管工作更加合法、合理，消除法律监管空白，以适应新的医药卫生体制改革的要求。
参考文献：
[1]药品生产质量管理规范[S].国家药品监督管理局令第9号，1998.
[2]于志伟，杨悦.《药品管理法》中有关药品损害赔偿问题的探讨[F].中国执业药师，2009， 6 （6）：39-41.
[3]于培明，黄泰康.试析药害事件的法律责任[J].中国药业，2007，16（8）6-8.
[4]李俊.美国产品责任法案例选评[M].北京：对外经济贸易大学出版社，2007：18-33.
[5]张陶然.论惩罚性赔偿制度及其立法建议[J].宁波大红鹰职业技术学院学报，2007，（2）：95-102.