目的探讨祛邪胶囊对大肠癌根治术后续巩固治疗的影响。方法按照RCT的要求,通过区组随机设计,选取根治术后Ⅱ、Ⅲ期大肠癌患者48例,后剔除2例,失访2例,可评价患者44例,包括Ⅱ期28例,其中治疗组15例,对照组13例;Ⅲ期16例,其中治疗组8例,对照组8例。两组患者均在常规术后辅助治疗结束后开始干预措施,治疗组给予祛邪胶囊,对照组给予安慰剂胶囊,共6个月,分别就复发转移率、复发转移时间、中医症候评分、KPS评分、免疫功能以及祛邪胶囊的安全性进行观察。结果随访至2007年4月,1、2、3年复发转移率治疗组分别为0%(0/23)、0%(0/8)和50.0%(2/4),对照组分别为9.5%(2/21)、18.2%(2/11)和50.0%(3/6),两组比较,差异无显著性(P>0.05);复发转移时间治疗组平均为(31.5±7.8)个月;对照组为(19.0±13.9)个月,两组比较差异无显著性(P>0.05);治疗组治疗前后中医症候评分、KPS评分均有显著改善(P<0.05);治疗组治疗后B细胞与治疗前及对照组比较差异均有显著性(P<0.05)。结论祛邪胶囊有可能延缓复发转移出现的时间,但最终结果尚需再进行1～2年的观察才能得出。祛邪胶囊可明显改善患者生活质量,提高患者免疫功能,且服用安全,对于大肠癌术后防止复发转移有一定临床价值。