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摘要：在制药工艺工程项目中，影响工程质量的因素很多，本文从项目管理的特点入手，分析了影响制药工艺工程项目质量的因素，并对制药工艺工程项目质量管理的方法进行分析，并提出有效的质量控制措施。
关键词：制药工艺项目施工质量控制
Doi：10.3969/j.issn.1671-8801.2014.05.607
【中图分类号】R9【文献标识码】B【文章编号】1671-8801（2014）05-0374-01
1项目管理的特点
1.1普遍性。项目作为一种创新活动一般都存在着我们人类的经济、生产与社会活动之中，通过项目的方式实现人类各种文化物质成果。现有各种运营活动都是各种项目的延续与延伸。
1.2目的性。目的性是项目管理的另一个重要特性，为实现“满足或超越项目相关各方对项目的要求和期望”这一目的，都要进行所有项目管理活动。其中“有关各方对于项目的要求”是一种清楚与已确定规定的项目目标，而“有关各方对于项目的期望”是一种有待识别、没有确定的、潜在的项目追求。
1.3独特性。项目管理的独特性指的是项目管理不仅与普通的生产、服务的运营管理不同，而且与常规的行政管理也不同，它具有自己特有的管理对象、自己特有的管理方法与工具及自己特有的管理活动，是一种完全不同的管理活动。
1.4集成性。集成管理特性是项目管理中的特性之一。项目管理的集成性是相对于普通运营管理的专门性来说的。项目管理要求的主要是管理的集成性，尽管项目管理也有一定的分工要求，然而项目管理要求充分注重管理的集成特性。
1.5创新性。项目管理的创新性包含两层意义，其一指的是项目管理是对于创新（项目所包括的创新之处）的管理，其二指的是任何一个项目的管理都没有一成不变的方法与模式，都应该经过创新管理来实现对于具体项目的有效管理。
2制药工程施工中常用的质量管理方法和质量控制工具
2.1施工质量管理常用的方法：全面质量管理理论（TQM）、统计质量控制理论、六西格玛（Six Sigma）质量管理方法、持续改进。
2.2施工质量控制常用的工具：排列图法、分层法、直方图法、因果分析法、相关分析图法、控制图法、检查图法、系统图、箭线图法、关联图法、矩阵图法、矩阵数据分析法、PDPC法、KJ法。前7种是传统方法，后7种是后期产生的，又称新6种工具。
3工程质量对产品质量的影响
药品制造的全过程都包括质量管理活动，从药品生产的厂房的设计、建设、试运行与验证，生产原材料供应商的审计到产品的最终质量评价，从发运成品到发生紧急状况时的药品召回，从生产过程的监控到企业的自检，都包含质量管理活动，药品制造的每个环节都已经融入了质量管理的职责，这其实就是全面的质量管理。以质量管理为中心进行GMP，GMP管理的核心部分也是质量管理，围绕质量管理开展药品生产企业的管理。
工程项目质量（厂房建筑、环境、设备等）是产品质量的重要保障因素之一，其关系。（如图1）。
4生物制药工程项目质量管理流程
一般所说的工程项目管理，基本指的就是一般的工程项目的管理。对相对质量要求非常严格的生物制药工程项目，国内生物制药工程项目管理基本没有可以量化的、实际的管理规范，不同项目、不同施工企业的管理、不同项目管理公司办法都是不一样的，整体依然还在摸索阶段；国外的生物制药工程项目管理与国内相比相对先进些与具有一定的可执行性，已经制定了十分准确的标准，部分可以量化的工具与方法，使项目管理的规范性得以提高，进而较好地确保了工程项目质量。（图2）。
5生物制药工程项目工程质量控制措施
5.1人员的控制。在施工过程中，全部指挥与参加施工的人员是施工质量的最重要影响因素。在选用项目施工人员时，要按照不同的系统和工种选择适合的人员，注意合理的搭配，自动焊与手工焊工分工作业是非常好的。针对特殊工种的人员，一定要根据国家法律法规、设计要求、规范获得相应的资质。
选好人员后，当其到一个新的项目或环境时，由于项目特点、工作任务、设计要求、材料特性等可能都有变化，一定要按照项目要求与特点进行相应的交底与培训，防止产生问题的时候再去补救。交底和培训要细化到详细的动作与要领，最好可以要求与示范接受培训的人员进行演练，保证培训效果。
5.2把好材料质量关。在选用材料上，一定要使整个工程的设备和材料与工程定位相搭配，不可以简单地采取一流品牌材料进行堆砌，更不可以在同一系统中一些采取高质量，而另一些采取质量相差很多的低质量材料，需要选择同一层次的品牌材料。材料的选择应该区分不同的功能、不同的系统与不同的产品而定。
材料到货后一定要严格检查实物的材质尺寸与规格是否满足要求，尤其要全检或抽查316L与以上材质的材料成分。材料质量证明文件和实物都非常重要，应该检查是否满足要求。
5.3方法控制。方法指的是施工所采用的施工工艺、技术方案、施工组织设计、检测手段、组织措施等。施工是一个复杂的生产过程，施工工艺对质量具有很大的影响。针对工艺管道系统与水系统，由于间接或直接和生产的产品有关。所以，除了根据要求进行无死角施工以外，还一定要进行酸洗、脱脂与钝化处理，然而酸洗、脱脂与钝化的处理工艺十分重要，对产品质量与系统的使用寿命会有直接影响。
5.4施工机械和施工机具。制药工程仅有采取专用的切割、焊接与端面处理设备，才可以确保施工质量。而机械设备的正常磨损与维护使用不合理，都会造成施工质量变异，导致质量事故。所以，机具设备一定要有较好的科学的维护保养制度。
5.5环境。施工质量受环境因素的影响具有复杂多变的特点，一定要与工程具体条件与工程特点相结合，对环境加强管理，改善作业条件，技术环境要做好，采取一些必要的措施，其是控制环境对质量影响的重要保障。
6结束语
制药工程项目施工是一个复杂的过程，影响制药工程项目施工质量的因素很多，因此，要加强制药工程施工质量控制。采取有效措施对工程质量进行有效控制，以保证制药工程项目顺利开展。
参考文献
[1]金毅.乙脑疫苗制药工程项目质量管理的应用研究[D].电子科技大学，2009
[2]李小平，郭永辉，任慧，于润国，张春业，张建华.工程项目施工质量控制浅析[J].青海石油，2009，03
关键词：制药工艺项目施工质量控制
Doi：10.3969/j.issn.1671-8801.2014.05.607
【中图分类号】R9【文献标识码】B【文章编号】1671-8801（2014）05-0374-01
1项目管理的特点
1.1普遍性。项目作为一种创新活动一般都存在着我们人类的经济、生产与社会活动之中，通过项目的方式实现人类各种文化物质成果。现有各种运营活动都是各种项目的延续与延伸。
1.2目的性。目的性是项目管理的另一个重要特性，为实现“满足或超越项目相关各方对项目的要求和期望”这一目的，都要进行所有项目管理活动。其中“有关各方对于项目的要求”是一种清楚与已确定规定的项目目标，而“有关各方对于项目的期望”是一种有待识别、没有确定的、潜在的项目追求。
1.3独特性。项目管理的独特性指的是项目管理不仅与普通的生产、服务的运营管理不同，而且与常规的行政管理也不同，它具有自己特有的管理对象、自己特有的管理方法与工具及自己特有的管理活动，是一种完全不同的管理活动。
1.4集成性。集成管理特性是项目管理中的特性之一。项目管理的集成性是相对于普通运营管理的专门性来说的。项目管理要求的主要是管理的集成性，尽管项目管理也有一定的分工要求，然而项目管理要求充分注重管理的集成特性。
1.5创新性。项目管理的创新性包含两层意义，其一指的是项目管理是对于创新（项目所包括的创新之处）的管理，其二指的是任何一个项目的管理都没有一成不变的方法与模式，都应该经过创新管理来实现对于具体项目的有效管理。
2制药工程施工中常用的质量管理方法和质量控制工具
2.1施工质量管理常用的方法：全面质量管理理论（TQM）、统计质量控制理论、六西格玛（Six Sigma）质量管理方法、持续改进。
2.2施工质量控制常用的工具：排列图法、分层法、直方图法、因果分析法、相关分析图法、控制图法、检查图法、系统图、箭线图法、关联图法、矩阵图法、矩阵数据分析法、PDPC法、KJ法。前7种是传统方法，后7种是后期产生的，又称新6种工具。
3工程质量对产品质量的影响
药品制造的全过程都包括质量管理活动，从药品生产的厂房的设计、建设、试运行与验证，生产原材料供应商的审计到产品的最终质量评价，从发运成品到发生紧急状况时的药品召回，从生产过程的监控到企业的自检，都包含质量管理活动，药品制造的每个环节都已经融入了质量管理的职责，这其实就是全面的质量管理。以质量管理为中心进行GMP，GMP管理的核心部分也是质量管理，围绕质量管理开展药品生产企业的管理。
工程项目质量（厂房建筑、环境、设备等）是产品质量的重要保障因素之一，其关系。（如图1）。
4生物制药工程项目质量管理流程
一般所说的工程项目管理，基本指的就是一般的工程项目的管理。对相对质量要求非常严格的生物制药工程项目，国内生物制药工程项目管理基本没有可以量化的、实际的管理规范，不同项目、不同施工企业的管理、不同项目管理公司办法都是不一样的，整体依然还在摸索阶段；国外的生物制药工程项目管理与国内相比相对先进些与具有一定的可执行性，已经制定了十分准确的标准，部分可以量化的工具与方法，使项目管理的规范性得以提高，进而较好地确保了工程项目质量。（图2）。
5生物制药工程项目工程质量控制措施
5.1人员的控制。在施工过程中，全部指挥与参加施工的人员是施工质量的最重要影响因素。在选用项目施工人员时，要按照不同的系统和工种选择适合的人员，注意合理的搭配，自动焊与手工焊工分工作业是非常好的。针对特殊工种的人员，一定要根据国家法律法规、设计要求、规范获得相应的资质。
选好人员后，当其到一个新的项目或环境时，由于项目特点、工作任务、设计要求、材料特性等可能都有变化，一定要按照项目要求与特点进行相应的交底与培训，防止产生问题的时候再去补救。交底和培训要细化到详细的动作与要领，最好可以要求与示范接受培训的人员进行演练，保证培训效果。
5.2把好材料质量关。在选用材料上，一定要使整个工程的设备和材料与工程定位相搭配，不可以简单地采取一流品牌材料进行堆砌，更不可以在同一系统中一些采取高质量，而另一些采取质量相差很多的低质量材料，需要选择同一层次的品牌材料。材料的选择应该区分不同的功能、不同的系统与不同的产品而定。
材料到货后一定要严格检查实物的材质尺寸与规格是否满足要求，尤其要全检或抽查316L与以上材质的材料成分。材料质量证明文件和实物都非常重要，应该检查是否满足要求。
5.3方法控制。方法指的是施工所采用的施工工艺、技术方案、施工组织设计、检测手段、组织措施等。施工是一个复杂的生产过程，施工工艺对质量具有很大的影响。针对工艺管道系统与水系统，由于间接或直接和生产的产品有关。所以，除了根据要求进行无死角施工以外，还一定要进行酸洗、脱脂与钝化处理，然而酸洗、脱脂与钝化的处理工艺十分重要，对产品质量与系统的使用寿命会有直接影响。
5.4施工机械和施工机具。制药工程仅有采取专用的切割、焊接与端面处理设备，才可以确保施工质量。而机械设备的正常磨损与维护使用不合理，都会造成施工质量变异，导致质量事故。所以，机具设备一定要有较好的科学的维护保养制度。
5.5环境。施工质量受环境因素的影响具有复杂多变的特点，一定要与工程具体条件与工程特点相结合，对环境加强管理，改善作业条件，技术环境要做好，采取一些必要的措施，其是控制环境对质量影响的重要保障。
6结束语
制药工程项目施工是一个复杂的过程，影响制药工程项目施工质量的因素很多，因此，要加强制药工程施工质量控制。采取有效措施对工程质量进行有效控制，以保证制药工程项目顺利开展。
参考文献
[1]金毅.乙脑疫苗制药工程项目质量管理的应用研究[D].电子科技大学，2009
[2]李小平，郭永辉，任慧，于润国，张春业，张建华.工程项目施工质量控制浅析[J].青海石油，2009，03