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<正>质量管理体系文件是医学实验室质量管理体系运行的指南和信息记录的载体,也是质量管理体系评价、改进、持续改进的依据[1]。为此,根据CNAS-CL02:2008的要求,建立质量管理体系组织,编写符合本实验室的一系列质量管理体系文件,指导工作人员按照标准进行常规工作是体系正常运行的基础。以下就本实验室质量管理体系文件建立的体会进行阐述。