叶酸片有关物质不合格原因分析

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针对叶酸片有关物质检测中发现的最大单个杂质超标问题,从制剂的原辅料、实验过程、影响因素等多方面分析不合格原因.实验结果证实,超标的最大单个杂质定性为杂质A(对氨基苯甲酰谷氨酸),辅料中杂质的引入是不合格的首要怀疑因素.杂质的定性及不合格原因的讨论为药厂优化制剂辅料,严格叶酸片的质量控制提供依据.
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