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借助文献研究系统梳理和分析日本药用辅料MF登记制度具体内容,结合我国药用辅料审评审批发展历程,发现日本在对药品实行MAH制度的基础上对药用辅料实施MF登记制度,对加强药品、药用辅料质量监管起到了重要作用。我国也可在MAH制度改革背景下,优化药用辅料审评审批制度,明确各方责任,促进药用辅料行业健康发展。