【摘 要】
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目的 以标准剂量的聚乙二醇干扰素(PegIFN)α-2a联合利巴韦林作为阳性对照,评价新型试验药物Y型PegIFNα-2b注射液联合利巴韦林治疗2型/3型慢性丙型肝炎(CHC)患者的疗效和安
【机 构】
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100044,北京市 北京大学人民医院肝病研究所河南省人民医院;郑州大学第一附属医院;兰州大学第一医院;第四军医大学西京医院;解放军第302医院;重庆医科大学附属第二医院;山西医科大学第一医院;安徽医
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目的 以标准剂量的聚乙二醇干扰素(PegIFN)α-2a联合利巴韦林作为阳性对照,评价新型试验药物Y型PegIFNα-2b注射液联合利巴韦林治疗2型/3型慢性丙型肝炎(CHC)患者的疗效和安全性.方法 采用多中心、随机开放、阳性药对照的Ⅲ期临床试验,筛选符合要求的2型/3型CHC患者,按照2:1的比例随机分配到Y型PegIFNα-2b组和PegIFNα-2a组,同时口服利巴韦林,疗程24 w,停药随访24 w.采用Abbott RealTime HCV Genotype II检测HCV基因型,采用Cobas TaqMan实时定量PCR法检测血清HCV RNA水平.详细记录不良事件.主要疗效指标为持续病毒学应答(SVR),并进行非劣效检验.结果 本试验实际入组2型/3型CHC患者255例,实际治疗241例.全分析集(FAS)数据显示,158例试验组和83例对照组患者SVR分别为85.4%(95%CI 79.94%~90.94%)和79.5%(95%CI 70.84%~88.20%,P=0.2402);对符合方案分析集(PPS)人群分析显示,试验组和对照组患者SVR分别为87.9%(95%CI 82.45%~93.27%)和85.9%(95%CI 77.82%~94.01%,P=0.7060),率差的95%可置信区间均符合非劣效标准;对PPS人群分析显示,85.8%受试者获得了早期病毒学应答(RVR),RVR的阳性预测值为90.1%;试验组和对照组不良事件发生率相似,分别为95.6%和95.2%,严重不良事件发生率分别为3.8%和3.6%.结论 应用PegIFNα联合利巴韦林治疗2型/3型CHC患者,新型试验药物Y型PegIFNα-2b具有与对照药物PegIFNα-2a相似的疗效和安全性.
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