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摘要：药品出厂药品种类繁多，用途不一，其质量检验与医疗工作的进展和质量息息相关，为确保患者的人身安全和各种医疗活动的顺利进行，药品的质量检验至关重要。药品出厂质量检验包括成品和半成品检验，是在现有标准下对药品进行筛检，随着检验技术的方法研究的深入，在程序和环节上不断增多，发现、总结、解决其中的问题对于确保质量检验效果有着积极意义。
关键词：药品 质量检验 问题 控制策略
一、原料药的晶型问题
原料药晶型的不同会影响药物的外形、红外特征以及含量测定，对照图谱和红外图谱出现的误差会影响检验结果，因此除了按照对照品相同方法进行处理后，还要使用供试品进行测定检验。以盐酸地芬尼多片为例，其测定首先选取适量细粉，加入沸水中充分溶解之后需自然冷却到室温，如果使用冷水冲洗降温，将会导致含量降低，及时进行二次加热煮沸，也无法恢复原来的质量，盐酸地芬尼多片溶解在沸水中后，其中的特殊晶型必须使用自然冷却法，使用冷水冲洗就会导致结晶析出，降低药品质量[1]。
二、药物的装量差异问题
药品的平均装量会影响到其含量，所以在检查的时候，也要重点关注装量差异。比如针粉剂，其采用减压冻干技术制作，内外压强需要保持平衡才能够确保其质量，当去除铝盖且干燥之后，能够释放内瓶内的气压让内外达到平衡，对整瓶质量进行称重的时候就能够获得比较准确的数值。将内容物去除并干燥，对空瓶质量进行称重，内容物的质量顺利得出。
三、供试品的引湿性问题
出厂检验中要注意供试品的引湿性，比如一些常用的灭菌粉剂头孢呋辛那、哌拉西林那等，引湿性较强就无法进行常规取样，在药物引湿后取样则会影响药物含量，因此，对以上这些药物进行取样的时候，要考虑到引湿性的问题采取整瓶取样的方法，避免因引湿性的干扰使测量出现误差。
四、药物的分层问题
药品制作中胶囊和自己内容物主要以制粒和不制粒两种生产工艺为主，不同工艺的药品存在问题也不相同，制粒的胶囊内容物均匀，没有制粒的则容易出现主料和辅料的分层现象，在检验过程中出现误差。以某厂生产的诺氟沙星原料为例，在生产过程中投入量为100%，但是检测室不同实验室出现了几种结果，分别是107.4%、112.9%、109.2%，对出现这种情况的原因进行认真探讨才发现主要是由于主料与辅料的分层现象所导致，不制粒的胶囊中质量较轻的辅料粘在胶囊内壁上，进行装量差异的时候，如果不将壁上的辅料和内容物全部混匀，检验的结果自然存在较大误差[2]。因此，对于不制粒的胶囊在检验过程中一定要考虑到分层现象，引起重视，同时对于制粒胶囊要重视其混匀性，从而把好药品检验关。
五、过滤材料的吸附问题
固体药品的检验要注意过滤材料的选择和吸附问题，可选择吸附性较小的材料进行过滤或者选择还是方法来调整吸附的影响。对于吸附性较强的药品，要考虑到弃去初滤液量不足是药品轻易达到饱和状态降低检测结果的问题。比如硝酸异山梨酯缓释片的检验，检查其释放度时，在不同取样的时间点进行过滤会发现释放度偏低，而且多次检测其偏低程度和偏低点都有所不同。针对出现的这个问题，从控制时间、温度和仪器操作等因素方面进行探究，反复测定发现问题依旧，进行深入探究之后，发现可能是滤膜的吸附性较强引发的问题，由于弃去的初滤液有限因而吸附的影响无法降低。针对这个结果再次进行测量，分别弃去少量初滤液和足量初滤液，对比发现测定结果偏低10%左右，通过的过滤器、过滤液和一次性相比，偏低程度更低，因此，使用一次性能够取得较好的过滤效果，降低滤液损耗。如果药品本身吸附性较强，要弃去足量的初滤液使滤膜达到饱和状态，通过多倍取样和测定，能够在检测结果更加准确可信[3]。
六、易分解药品的操作时间问题
容易分解的药品在检验操作过程中要严格把握操作时间。比如降血压药物硝普钠、利尿剂噻嗪类、脑血管疾病药物硝苯地平等，这些药物在见光后都极容易发生分解现象，因此，检测过程中一定要在液相前进行稀释把握操作时机。对供试品和对照品进行稀释，分析完毕后，对照品由于受放置时间影响会致使其含量降低，因此当溶出度测量取样之后，要立即进行快速冷却、稀释进行测量，不能在室温下放置冷却使其含量下降。还有，有些药物长时间放置会发生变色，比如维生素C会变黄，在液态下测量结果又有误差，因此，维生素C的测定极为重视操作时间的把握，尽可能的减少误差的发生[4]。
七、药品试剂纯度影响检验效果
有些难溶解或不溶解药物在检验和分析的时候会出现溶出量偏低或不合规定现象，比如尼莫地平，在水中无法溶解，只能以乙醇作为溶剂，使用纯乙醇的话溶出量较低，使用纯无水乙醇的话，溶出量会提升，因此，减压这类药物的溶出度要严格控制溶剂纯度对于溶出度的影响，确保检验的精度与准确度。以阿尼西坦胶囊为例，以无水乙醇作为溶剂，择定结果偏低，以优级纯无水乙醇为溶剂，检验含量会提升，这就需要严格把握溶剂的使用。
药品质量关系到患者的生命健康，严格把关药品出厂质量检验，不仅是确保医疗工作顺利进行的重要保障，也是维系药品安全和医疗安全的重要措施，能够有效减少药品安全事故的发生。
参考文献
[1]霍光.药品在监督抽验、检验中存在的问题[J].华北煤炭医学报，2008（10）：55-56.
[2]罗兰，高宏亮.制药企业药品质量检验工作中的问题不容忽视[J].2007（10）：13-15.
[3]辛颖.试剂质量对药品检验结果的影响分析[J].黑龙江科技信息，2012（26）：99-101.
[4]陈淦.初探基于云计算的药品检验信息管理系统[J].中国药事，2012（9）：39-40.
作者简介：王冬丽（1982.12-），女， 内蒙古自治区赤峰市，助理工程师，大学本科，研究方向：化工制药。
杨宵（1980.10-），女， 内蒙古自治区赤峰市，助理工程师，专科，研究方向：化工制药。
刘根（1981.04-），男， 内蒙古自治区赤峰市，助理工程师，大学本科，研究方向：化工制药。
关键词：药品 质量检验 问题 控制策略
一、原料药的晶型问题
原料药晶型的不同会影响药物的外形、红外特征以及含量测定，对照图谱和红外图谱出现的误差会影响检验结果，因此除了按照对照品相同方法进行处理后，还要使用供试品进行测定检验。以盐酸地芬尼多片为例，其测定首先选取适量细粉，加入沸水中充分溶解之后需自然冷却到室温，如果使用冷水冲洗降温，将会导致含量降低，及时进行二次加热煮沸，也无法恢复原来的质量，盐酸地芬尼多片溶解在沸水中后，其中的特殊晶型必须使用自然冷却法，使用冷水冲洗就会导致结晶析出，降低药品质量[1]。
二、药物的装量差异问题
药品的平均装量会影响到其含量，所以在检查的时候，也要重点关注装量差异。比如针粉剂，其采用减压冻干技术制作，内外压强需要保持平衡才能够确保其质量，当去除铝盖且干燥之后，能够释放内瓶内的气压让内外达到平衡，对整瓶质量进行称重的时候就能够获得比较准确的数值。将内容物去除并干燥，对空瓶质量进行称重，内容物的质量顺利得出。
三、供试品的引湿性问题
出厂检验中要注意供试品的引湿性，比如一些常用的灭菌粉剂头孢呋辛那、哌拉西林那等，引湿性较强就无法进行常规取样，在药物引湿后取样则会影响药物含量，因此，对以上这些药物进行取样的时候，要考虑到引湿性的问题采取整瓶取样的方法，避免因引湿性的干扰使测量出现误差。
四、药物的分层问题
药品制作中胶囊和自己内容物主要以制粒和不制粒两种生产工艺为主，不同工艺的药品存在问题也不相同，制粒的胶囊内容物均匀，没有制粒的则容易出现主料和辅料的分层现象，在检验过程中出现误差。以某厂生产的诺氟沙星原料为例，在生产过程中投入量为100%，但是检测室不同实验室出现了几种结果，分别是107.4%、112.9%、109.2%，对出现这种情况的原因进行认真探讨才发现主要是由于主料与辅料的分层现象所导致，不制粒的胶囊中质量较轻的辅料粘在胶囊内壁上，进行装量差异的时候，如果不将壁上的辅料和内容物全部混匀，检验的结果自然存在较大误差[2]。因此，对于不制粒的胶囊在检验过程中一定要考虑到分层现象，引起重视，同时对于制粒胶囊要重视其混匀性，从而把好药品检验关。
五、过滤材料的吸附问题
固体药品的检验要注意过滤材料的选择和吸附问题，可选择吸附性较小的材料进行过滤或者选择还是方法来调整吸附的影响。对于吸附性较强的药品，要考虑到弃去初滤液量不足是药品轻易达到饱和状态降低检测结果的问题。比如硝酸异山梨酯缓释片的检验，检查其释放度时，在不同取样的时间点进行过滤会发现释放度偏低，而且多次检测其偏低程度和偏低点都有所不同。针对出现的这个问题，从控制时间、温度和仪器操作等因素方面进行探究，反复测定发现问题依旧，进行深入探究之后，发现可能是滤膜的吸附性较强引发的问题，由于弃去的初滤液有限因而吸附的影响无法降低。针对这个结果再次进行测量，分别弃去少量初滤液和足量初滤液，对比发现测定结果偏低10%左右，通过的过滤器、过滤液和一次性相比，偏低程度更低，因此，使用一次性能够取得较好的过滤效果，降低滤液损耗。如果药品本身吸附性较强，要弃去足量的初滤液使滤膜达到饱和状态，通过多倍取样和测定，能够在检测结果更加准确可信[3]。
六、易分解药品的操作时间问题
容易分解的药品在检验操作过程中要严格把握操作时间。比如降血压药物硝普钠、利尿剂噻嗪类、脑血管疾病药物硝苯地平等，这些药物在见光后都极容易发生分解现象，因此，检测过程中一定要在液相前进行稀释把握操作时机。对供试品和对照品进行稀释，分析完毕后，对照品由于受放置时间影响会致使其含量降低，因此当溶出度测量取样之后，要立即进行快速冷却、稀释进行测量，不能在室温下放置冷却使其含量下降。还有，有些药物长时间放置会发生变色，比如维生素C会变黄，在液态下测量结果又有误差，因此，维生素C的测定极为重视操作时间的把握，尽可能的减少误差的发生[4]。
七、药品试剂纯度影响检验效果
有些难溶解或不溶解药物在检验和分析的时候会出现溶出量偏低或不合规定现象，比如尼莫地平，在水中无法溶解，只能以乙醇作为溶剂，使用纯乙醇的话溶出量较低，使用纯无水乙醇的话，溶出量会提升，因此，减压这类药物的溶出度要严格控制溶剂纯度对于溶出度的影响，确保检验的精度与准确度。以阿尼西坦胶囊为例，以无水乙醇作为溶剂，择定结果偏低，以优级纯无水乙醇为溶剂，检验含量会提升，这就需要严格把握溶剂的使用。
药品质量关系到患者的生命健康，严格把关药品出厂质量检验，不仅是确保医疗工作顺利进行的重要保障，也是维系药品安全和医疗安全的重要措施，能够有效减少药品安全事故的发生。
参考文献
[1]霍光.药品在监督抽验、检验中存在的问题[J].华北煤炭医学报，2008（10）：55-56.
[2]罗兰，高宏亮.制药企业药品质量检验工作中的问题不容忽视[J].2007（10）：13-15.
[3]辛颖.试剂质量对药品检验结果的影响分析[J].黑龙江科技信息，2012（26）：99-101.
[4]陈淦.初探基于云计算的药品检验信息管理系统[J].中国药事，2012（9）：39-40.
作者简介：王冬丽（1982.12-），女， 内蒙古自治区赤峰市，助理工程师，大学本科，研究方向：化工制药。
杨宵（1980.10-），女， 内蒙古自治区赤峰市，助理工程师，专科，研究方向：化工制药。
刘根（1981.04-），男， 内蒙古自治区赤峰市，助理工程师，大学本科，研究方向：化工制药。