目的:观察益气养阴活血通络法对糖尿病周围神经病变(DPN)患者的临床疗效及其神经保护作用机制。方法:96例DPN患者随机分为试验组和对照组,每组各48例。两组患者均给予西医基础治疗,对照组给予甲钴胺治疗;试验组在对照组治疗基础上给予益阴消渴方治疗。两组疗程均为8周。比较两组临床疗效、治疗前及治疗后神经传导速度、血清人磷髓脂碱性蛋白(MBP)、人脑源性神经营养因子(BDNF)、血管内皮生长因子(VEGF)和肿瘤坏死因子α(TNF-α)和游离脂肪酸(FFA)水平变化。结果:试验组临床总有效率显著高于对照组(P<0.05)。治疗前两组患者神经传导速度和胫前血管内径比较无统计学差异(P>0.05)。两组患者治疗后正中神经和腓总神经传导速度均较治疗前显著增加(P<0.05);且试验组改善程度优于对照组(P<0.05)。试验组治疗后胫前血管内径较治疗前显著改善(P<0.05);但对照组治疗前后无统计学差异(P>0.05)。治疗前两组患者MBP、BDNF、VEGF及TNF-α、FFA水平比较无统计学差异(P>0.05)。两组患者治疗后MBP、TNF-α和FFA水平显著降低,BDNF和VEGF水平显著增加(P<0.05)。与对照组治疗后比较,试验组各因子改善程度更为明显(P<0.05)。结论:益阴消渴方能有效改善DPN患者的临床症状和神经传导速度,其机制可能通过改善神经相关因子水平,提高神经传导功能和减轻炎性因子水平,改善炎性病变,减轻神经炎性损伤程度来发挥作用的。