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5月10日,下午1点。一辆黑色奥迪快速驶入广州市东风中路305号的广东省政府大院,车内不时抬腕看表的是广东省卫生厅主管医政的副厅长廖新波。
“我要去参加省长办公会议,汇报情况,马上就要迟到了,今天就只能先失陪了。”他对同在车内的《瞭望东方周刊》,记者说。
在此之前,廖新波一边在办公室里吃盒饭,一边打电话询问假药事件的最新情况:“你要搞清楚,到底是三例死亡还是四例死亡?伤者到底有多少人?”
此次省长办公会议正是针对齐齐哈尔第二制药有限公司亮菌甲素注射液假药伤人事件而紧急召开的,会议召集人是广东省主管卫生的副省长雷于蓝,当天出席会议的还有广东省药监局、公安厅和宣传部门的负责人。
作为全国媒体中最早接触该事件的媒体,《瞭望东方周刊》记者一直追踪该事件的进展。
5月15日,广东省卫生厅副厅长廖新波在电话中告诉记者,死亡数字已经上升到四人。
5月16日上午9点半,有电话打进记者手机,话筒那边嘈杂混乱、哀哭不断:“你是昨天来过的那位记者吗?我们是吴明远的家属,刚刚说他救治无效了,我们接受不了这个事,怎么就无效了呢,他才34岁……”
随即,记者马上与广州中山大学附属第三医院传染病科主任高志良取得联系。他用低沉的声音向记者证实,受齐齐哈尔第二制药有限公司亮菌甲素注射液假药影响正在救治的六名患者中,病情最严重的吴明远在当天上午8点多出现病危,医务人员尽管采取了心肺复苏等一系列紧急抢救措施,仍医治无效宣布死亡。这是齐齐哈尔第二制药有限公司的假药夺去的第五条生命。
中山三院:既“受害”又“立功”
广州市中山大学附属第三医院(以下简称中山三院)院长陈规划说,医院从2001年起就在重症的肝病患者中使用亮菌甲素注射液进行治疗,按照广东省组织的药品招标采购,今年4月19日购入了齐齐哈尔第二制药有限公司的3600支“亮菌甲素注射液”。“完全没想到假药引起了中毒事件。”
广东药监局稽查分局局长方洪添5月17日透露,广东的这批问题亮菌甲素注射液全部由广东金蘅源医药贸易有限公司购进,然后卖给广东医药保健晶公司,再由广东医药保健品公司卖给广州市中山三院的。
据方洪添介绍,已经使用问题亮菌甲素注射液的准确数量是887支,这887支全部用在中山三院,其余的假药已经被广东省药监局全部查封收回。
中山三院传染病科主任高志良教授向记者介绍了事情的发生经过。
在4月29日和30日两天,传染病科发生了群体重症肝炎病人突然出现急性肾功能衰竭症状的情况,引起医生的警觉。中山大学附属三院传染病科是广东省重点学科,这里每年接受重症肝病病人大约250至300人。医生分析,以往一年之中可能出现这种肝肾综合征的大约只有12例,短期内出现群体性肾衰情况极其罕见异常。“医生果断做出判断,这是由药物引起的。”
通过排查,传染病科另一病区也有两名病人出现类似情况。医生当天马上把病人所用过的药列出来,发现只有一种是病人惟一共有的,即齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液。经医院药剂科了解,这是根据广东省属医疗机构统一药品招标刚刚换的齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液,4月19日才正式开始使用,但当时还有部分原来云南大理厂家的库存在同时使用。
“医生度过了一个真正的劳动节。”次日是5月1日,中山三院马上组织院内专家会诊,按照重大疾病发生程序把所怀疑的药全部停掉;并当天报告了广州市、广东省药监局药品监测不良反应中心和中山大学医管处。
5月2日,中山大学组织全校药理、毒理、肾内科、呼吸科等专家进行会诊,会诊意见基本考虑这可能是药物引起的;广东省卫生厅在5月3日又组织省内多学科专家进行会诊,基本认为与药物有关系;5月7日中山三院传染病科和介入科又报告有四名病人也发生了同样症状,病人数增加到11人,其中一名因用药较少、病情较轻出院了。
5月9日,中山三院接到通告,广东省药品检验所技术人员经过连续几天加班工作,检验查出齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液含有不明成分的杂质,为假药。
14日下午和15日上午,《瞭望东方周刊》记者两次来到中山三院传染病区。记者看到,正在救治的六名重症病人,其中有三名已上了呼吸机在紧张抢救,病人脸色蜡黄、发黑,病情较重。
中山三院传染病科主任高志良教授说:“由于及时发现和及时排查,避免了更多的病人受害,如果再晚两天结果不可想像。医院和病人都是受害者,但由于我们的及时报告,有效阻止了假药在全国的蔓延,这个药厂已经生产了几万支药并散发到了各个地区。我们的报告,使很多医院在准备使用的时候及时接到了通知,中山三院的做法,得到了卫生和药监部门的肯定和称赞。”
假药成分第一时间检出
广东省食品药品监督管理局稽查分局方洪添告诉记者,获知中山三院发生假药事件后,广东药监稽查人员马上开展了全国第一个执法行动。5月3日下午,稽查分局接获药品监测不良反应中心通知,立即召集人员赶到医院。根据对医院的核查,问题药品是齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液,批号为06030501。稽查人员及时控制了医院剩余的和代理商库存的亮菌甲素注射液。同时掌握到,这一批号的假药通过广东省医药保健晶公司销售到广东省共5955支,其中中山大学附属三院购进了3600支,也是惟一使用此种假药的医院,其余药品当场全部由药监部门查封。
5月6日,食品药品监督管理部门在广东全省范围内开展行动,对有可能经其他渠道流入广东省的齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液进行全面排查、查封。
另一项重要工作也在广东省药品检验所紧张进行。
5月3日晚拿到药品取样后,药检所立即组织力量开展排查工作,在最短的时间内建立了一整套“气相色谱一气质联用一串联四极杆质谱”方法,对样品中的二甘醇进行定性定量分析。
最后查明:涉案药品齐齐哈尔第二制药有限公司的亮菌甲素注射液中含有二甘醇,而处方中应含的丙二醇辅料却未检出。这一结果为临床救治病人提供了科学依据,赢得了时间,也为国家和广东省食品药品监督管理局判定该药为假药和在全国范围内查封该企业的产品提供了直接依据。
据一位了解内情的人士介绍,亮菌甲素的溶剂有上万种,要查出二甘醇代替了丙二醇,这一检验就如同“大海捞针”一样,但广东省药检所只用了五天时间便检出,比国家规定的时间提前了15天。
根据国家食品药品监督管理局的要 求,广东省食品药品监督管理局又分别于5月11日和13日,在全省范围内对齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品进行查封,以及对标示江苏泰兴化工总厂生产或从该厂购进的丙二醇及使用它作为辅料生产、配制的药品和制剂进行控制。
截至5月14日下午,广东省食品药品监督管理部门共查封齐齐哈尔第二制药有限公司的药品23个品种、共287299支,控制了标示江苏泰兴化工总厂生产的丙二醇3517.52公斤(经对该批丙二醇抽样送检,结果符合规定),以及使用它作为辅料生产的药品。
假药凭“低价”冲破招标关卡
为了救治病人,中山三院调动了所有人力物力,不惜一切代价抢救病人。
高志良表示,为了抢救病人,要人给人,要物给物。缺护士,就从其他科室调了八名护士;呼吸机不够马上买了两台,透析机不够也马上买了几台。病人都集中在中山三院病区条件最好的地方。
同时,医院给患者家属也安排了专门的休息室,与他们进行解释、沟通工作。中山三院成立了由主管副院长为组长、科主任为副组长的抢救小组,每天早上8点集中查房,集体会诊,有情况随时叫抢救专家,派出专职特护,医生也被安排值晚夜班。
高志良介绍说,根据专家会诊的意见,中山三院对病人进行抢救,主要是进行透析和一些对症治疗,包括维持水电解质平衡紊乱、酸碱平衡等,由于这些病人本身就是重症肝病患者,肾功能衰竭,神经系统也有损伤,病情还会加重。
“这么大一个医院,怎么可以用假药呢?”病人家属不断地追问。患者家属陈老程把满腹怨气都发泄在医院方面,他对记者说:“我弟弟本来肝炎快好了,准备出院了,现在却快没命了,还在抢救,身上都是管子。为什么一种新药,没有经过任何检验和临床试验就用在这么多病人身上?人命关天,谁能给我好好解释一下?”
作为药品使用的“终端”,医院承受了各方的指责和压力。记者调查发现,假药正是凭借着低价优势闯过了招标“红灯”,“堂而皇之”地闯进医院并用在患者身上。
广东省卫生厅规划财务处调研员蔡铨茂说,2005年11月广东省医药招标信息平台管理办公室组织了中央、省属驻穗医疗机构2006年度药品集中招标采购,采购周期为一年。亮菌甲素注射剂投标企业共有六家,三家在广东中标,其中两家是“2毫升:1毫克”的规格,齐齐哈尔第二制药公司中标的规格则是“10毫升:5毫克”的规格,是独家规格中标。”
在竞标上,价格优势成为了决定性优势。按照“2毫升:1毫克”规格算,另外两家药厂的售价分别是11.68、12.9元/支,“齐二药”则是10.50元/支,以最低价中标。
蔡铨茂表示,按照国家药品招标程序,厂家只要有国家药监局颁发的生产许可批文,以及GMP(药品生产质量管理规范)证书,就可报名参加招标,并不需要提供质量检验合格证,齐二药公司确实符合了这两个条件。同时,亮菌甲素注射液的两个规格都有国家药监部门的正规批文,分别是2003年5月、2005年9月批准的。
谁也没想到,“引狼入室”的正是招标这个合法途径,假药跨过了招标层层审查和多次公示,广东成为事件的发现地和受害者。
假药为何能从国家正规药厂进入百姓生活?
在普通百姓头脑中原来只能出自见不得人的“黑药品加工点”的假药,如今竟堂堂正正地从国家正规药厂销往全国,进入百姓的生活。这一事件让习惯于选择购买国家正规药厂药品的消费者大吃一惊,许多人在气愤之余,不禁产生子疑惑:我们的身边是否还有同样的药品,药品监管部门该怎样保证百姓的用药安全?
“造假者原来就在我们身边,而且还是国家正规药厂,这简直让人无法防备!”齐齐哈尔市民李霞感到很“后怕”,“这次假药造成伤害的事实虽然发生在广东,但我们普通百姓不可能对国家正规厂家出产的药品都设防。与这个造假药厂比邻而居这么多年,没有受到伤害简直是万幸!”
齐齐哈尔第二制药有限公司生产假药事件被公布之后,许多像李霞一样没有使用过这家药厂药品的齐齐哈尔市民都长舒了一口气,但在稍许轻松之后,他们备感气愤,纷纷谴责药品造假行为。
齐齐哈尔市民张小文说:“药品事关每个人的生命安全,生产假药无疑是对人健康权利的侵犯,国家司法机关一定要对这种置百姓生命安全于不顾的假药生产厂家施以重典,严厉惩处责任人,以震慑敢以身试法的不法之徒。”
据了解,本次假药事件同时给齐齐哈尔市的药品批发和零售业造成了经济和声誉上的损失。
“事件发生后,我们根据黑龙扛省及齐齐哈尔市药监局的指示,已对柜台上所有齐齐哈尔第二制药有限公司生产的药品的规格、数量、有效期、批号进行了收集、登记,然后封存起来,以免造成其在市场上的流通。恐怕损失要我们自己承担了,而更重要的是由于销售过这些药品给药店还造成了名誉损失。”齐齐哈尔市利发药店负责人段文娟在声讨造假行为的同时,也表示了对药品监管部门的不满:“作为药品监管部门,应履行职责,严格把好药品质量关,杜绝假药在市场上流通,以保证广大人民群众的用药安全。”
药厂之惑
“出现了假药事件,药品监管部门确实有许多值得反思的东西,”曹永文在分析原因时说,“药厂在购进原料后,应对原料的质量进行检验,检验人员应具有辨别能力。从这起事件的结果看,药厂的质检部门没有把好关,没起到药品质量监控的作用。”
至于监管责任,曹永文并未提及,但齐齐哈尔食品药品监督管理局一位不愿透露姓名的负责人表示,由于本次假药造成的不良反应由辅料引起,而目前药品标准基本上都是针对主药而制定的,很少对制剂的辅料进行检测,当生产厂家对辅料来源把不好关的话,由辅料引起的不良反应就容易发生。
这位负责人说,这次事件的发生为今后药监部门加强制剂的辅料监管从源头上进行控制,提出了一个课题,因为以前对制剂的辅料进行检测,这个工作基本上是由厂家来完成。
对于药监部门的解释,许多群众显然并不认同。李霞说:“保证市场上流通药品的质量是药监部门的职责,这次事件给人民的生命、健康造成了如此大的损失,药监部门反思一下就完了吗?”
齐齐哈尔第二制药有限公司生产车间的薛师傅在接受记者采访时红着眼睛说:“我们二药在行业内可是出了名的质量好,从来没有出过这样的事情!”
据薛师傅介绍,齐齐哈尔第二制药厂曾是一家在行业内有着很良好声誉的企业。该厂多年来一直很受各医院和药品公司的信任,曾经有过职工加班加点的干,医药公司的拉货车就在厂子大门口彻夜等候的情况。
薛师傅说:“改制前我们企业是很注意产品质量的,一旦哪个环节出了质量问题,全厂都要扣奖金。谁犯得上因为自己的失误而让全厂人跟着倒霉呢?挨骂也挨不起啊!”
据薛师傅回忆,2005年10月上旬,厂子摘掉了制药厂的牌子,换上了有限公司的牌子。很多老职工都还在琢磨着制药厂和制药公司这两名字究竟有什么差别时,就已经接到了下岗的通知。
接到通知时薛师傅正往配料池中配药,突然新上任的公司副经理走过来告诉他收拾好个人物品,他下岗了。从那一刻起,薛师傅就成为了从该公司被辞退的200多名老技术工人中的一员。
记者从齐齐哈尔市有关部门了解到,齐齐哈尔第二制药厂是在2005年7月份开始办理股份制改造的。
当时的“齐二药”还属于国有企业,由当地一家大型企业集团黑龙集团控股。2005年9月,北京东盛源投资有限公司从黑龙集团手中获得了控股权,但企业法人代表向东,很少在齐齐哈尔露脸。许多职工都认为,这可能只是名义投资行为。一个值得玩味的事实是,公司的总经理——齐齐哈尔本地人桑红霞,目前还是齐齐哈尔市最大的药品零售企业——齐泰医药连锁有限公司法定代表人。
记者从齐齐哈尔市警方获悉,目前,齐齐哈尔假药案件已从齐齐哈尔公安机关移交给广东省公安厅办理,移交前已有七名齐齐哈尔假药事件责任人被警方控制,另有一批公司相关人员接受了警方调查。
目前,广东省公安厅已派人来到齐齐哈尔,对相关涉案人员展开调查,17日广东省公安厅人员已进入齐齐哈尔第二制药有限公司,进行现场勘察。
“我要去参加省长办公会议,汇报情况,马上就要迟到了,今天就只能先失陪了。”他对同在车内的《瞭望东方周刊》,记者说。
在此之前,廖新波一边在办公室里吃盒饭,一边打电话询问假药事件的最新情况:“你要搞清楚,到底是三例死亡还是四例死亡?伤者到底有多少人?”
此次省长办公会议正是针对齐齐哈尔第二制药有限公司亮菌甲素注射液假药伤人事件而紧急召开的,会议召集人是广东省主管卫生的副省长雷于蓝,当天出席会议的还有广东省药监局、公安厅和宣传部门的负责人。
作为全国媒体中最早接触该事件的媒体,《瞭望东方周刊》记者一直追踪该事件的进展。
5月15日,广东省卫生厅副厅长廖新波在电话中告诉记者,死亡数字已经上升到四人。
5月16日上午9点半,有电话打进记者手机,话筒那边嘈杂混乱、哀哭不断:“你是昨天来过的那位记者吗?我们是吴明远的家属,刚刚说他救治无效了,我们接受不了这个事,怎么就无效了呢,他才34岁……”
随即,记者马上与广州中山大学附属第三医院传染病科主任高志良取得联系。他用低沉的声音向记者证实,受齐齐哈尔第二制药有限公司亮菌甲素注射液假药影响正在救治的六名患者中,病情最严重的吴明远在当天上午8点多出现病危,医务人员尽管采取了心肺复苏等一系列紧急抢救措施,仍医治无效宣布死亡。这是齐齐哈尔第二制药有限公司的假药夺去的第五条生命。
中山三院:既“受害”又“立功”
广州市中山大学附属第三医院(以下简称中山三院)院长陈规划说,医院从2001年起就在重症的肝病患者中使用亮菌甲素注射液进行治疗,按照广东省组织的药品招标采购,今年4月19日购入了齐齐哈尔第二制药有限公司的3600支“亮菌甲素注射液”。“完全没想到假药引起了中毒事件。”
广东药监局稽查分局局长方洪添5月17日透露,广东的这批问题亮菌甲素注射液全部由广东金蘅源医药贸易有限公司购进,然后卖给广东医药保健晶公司,再由广东医药保健品公司卖给广州市中山三院的。
据方洪添介绍,已经使用问题亮菌甲素注射液的准确数量是887支,这887支全部用在中山三院,其余的假药已经被广东省药监局全部查封收回。
中山三院传染病科主任高志良教授向记者介绍了事情的发生经过。
在4月29日和30日两天,传染病科发生了群体重症肝炎病人突然出现急性肾功能衰竭症状的情况,引起医生的警觉。中山大学附属三院传染病科是广东省重点学科,这里每年接受重症肝病病人大约250至300人。医生分析,以往一年之中可能出现这种肝肾综合征的大约只有12例,短期内出现群体性肾衰情况极其罕见异常。“医生果断做出判断,这是由药物引起的。”
通过排查,传染病科另一病区也有两名病人出现类似情况。医生当天马上把病人所用过的药列出来,发现只有一种是病人惟一共有的,即齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液。经医院药剂科了解,这是根据广东省属医疗机构统一药品招标刚刚换的齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液,4月19日才正式开始使用,但当时还有部分原来云南大理厂家的库存在同时使用。
“医生度过了一个真正的劳动节。”次日是5月1日,中山三院马上组织院内专家会诊,按照重大疾病发生程序把所怀疑的药全部停掉;并当天报告了广州市、广东省药监局药品监测不良反应中心和中山大学医管处。
5月2日,中山大学组织全校药理、毒理、肾内科、呼吸科等专家进行会诊,会诊意见基本考虑这可能是药物引起的;广东省卫生厅在5月3日又组织省内多学科专家进行会诊,基本认为与药物有关系;5月7日中山三院传染病科和介入科又报告有四名病人也发生了同样症状,病人数增加到11人,其中一名因用药较少、病情较轻出院了。
5月9日,中山三院接到通告,广东省药品检验所技术人员经过连续几天加班工作,检验查出齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液含有不明成分的杂质,为假药。
14日下午和15日上午,《瞭望东方周刊》记者两次来到中山三院传染病区。记者看到,正在救治的六名重症病人,其中有三名已上了呼吸机在紧张抢救,病人脸色蜡黄、发黑,病情较重。
中山三院传染病科主任高志良教授说:“由于及时发现和及时排查,避免了更多的病人受害,如果再晚两天结果不可想像。医院和病人都是受害者,但由于我们的及时报告,有效阻止了假药在全国的蔓延,这个药厂已经生产了几万支药并散发到了各个地区。我们的报告,使很多医院在准备使用的时候及时接到了通知,中山三院的做法,得到了卫生和药监部门的肯定和称赞。”
假药成分第一时间检出
广东省食品药品监督管理局稽查分局方洪添告诉记者,获知中山三院发生假药事件后,广东药监稽查人员马上开展了全国第一个执法行动。5月3日下午,稽查分局接获药品监测不良反应中心通知,立即召集人员赶到医院。根据对医院的核查,问题药品是齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液,批号为06030501。稽查人员及时控制了医院剩余的和代理商库存的亮菌甲素注射液。同时掌握到,这一批号的假药通过广东省医药保健晶公司销售到广东省共5955支,其中中山大学附属三院购进了3600支,也是惟一使用此种假药的医院,其余药品当场全部由药监部门查封。
5月6日,食品药品监督管理部门在广东全省范围内开展行动,对有可能经其他渠道流入广东省的齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液进行全面排查、查封。
另一项重要工作也在广东省药品检验所紧张进行。
5月3日晚拿到药品取样后,药检所立即组织力量开展排查工作,在最短的时间内建立了一整套“气相色谱一气质联用一串联四极杆质谱”方法,对样品中的二甘醇进行定性定量分析。
最后查明:涉案药品齐齐哈尔第二制药有限公司的亮菌甲素注射液中含有二甘醇,而处方中应含的丙二醇辅料却未检出。这一结果为临床救治病人提供了科学依据,赢得了时间,也为国家和广东省食品药品监督管理局判定该药为假药和在全国范围内查封该企业的产品提供了直接依据。
据一位了解内情的人士介绍,亮菌甲素的溶剂有上万种,要查出二甘醇代替了丙二醇,这一检验就如同“大海捞针”一样,但广东省药检所只用了五天时间便检出,比国家规定的时间提前了15天。
根据国家食品药品监督管理局的要 求,广东省食品药品监督管理局又分别于5月11日和13日,在全省范围内对齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品进行查封,以及对标示江苏泰兴化工总厂生产或从该厂购进的丙二醇及使用它作为辅料生产、配制的药品和制剂进行控制。
截至5月14日下午,广东省食品药品监督管理部门共查封齐齐哈尔第二制药有限公司的药品23个品种、共287299支,控制了标示江苏泰兴化工总厂生产的丙二醇3517.52公斤(经对该批丙二醇抽样送检,结果符合规定),以及使用它作为辅料生产的药品。
假药凭“低价”冲破招标关卡
为了救治病人,中山三院调动了所有人力物力,不惜一切代价抢救病人。
高志良表示,为了抢救病人,要人给人,要物给物。缺护士,就从其他科室调了八名护士;呼吸机不够马上买了两台,透析机不够也马上买了几台。病人都集中在中山三院病区条件最好的地方。
同时,医院给患者家属也安排了专门的休息室,与他们进行解释、沟通工作。中山三院成立了由主管副院长为组长、科主任为副组长的抢救小组,每天早上8点集中查房,集体会诊,有情况随时叫抢救专家,派出专职特护,医生也被安排值晚夜班。
高志良介绍说,根据专家会诊的意见,中山三院对病人进行抢救,主要是进行透析和一些对症治疗,包括维持水电解质平衡紊乱、酸碱平衡等,由于这些病人本身就是重症肝病患者,肾功能衰竭,神经系统也有损伤,病情还会加重。
“这么大一个医院,怎么可以用假药呢?”病人家属不断地追问。患者家属陈老程把满腹怨气都发泄在医院方面,他对记者说:“我弟弟本来肝炎快好了,准备出院了,现在却快没命了,还在抢救,身上都是管子。为什么一种新药,没有经过任何检验和临床试验就用在这么多病人身上?人命关天,谁能给我好好解释一下?”
作为药品使用的“终端”,医院承受了各方的指责和压力。记者调查发现,假药正是凭借着低价优势闯过了招标“红灯”,“堂而皇之”地闯进医院并用在患者身上。
广东省卫生厅规划财务处调研员蔡铨茂说,2005年11月广东省医药招标信息平台管理办公室组织了中央、省属驻穗医疗机构2006年度药品集中招标采购,采购周期为一年。亮菌甲素注射剂投标企业共有六家,三家在广东中标,其中两家是“2毫升:1毫克”的规格,齐齐哈尔第二制药公司中标的规格则是“10毫升:5毫克”的规格,是独家规格中标。”
在竞标上,价格优势成为了决定性优势。按照“2毫升:1毫克”规格算,另外两家药厂的售价分别是11.68、12.9元/支,“齐二药”则是10.50元/支,以最低价中标。
蔡铨茂表示,按照国家药品招标程序,厂家只要有国家药监局颁发的生产许可批文,以及GMP(药品生产质量管理规范)证书,就可报名参加招标,并不需要提供质量检验合格证,齐二药公司确实符合了这两个条件。同时,亮菌甲素注射液的两个规格都有国家药监部门的正规批文,分别是2003年5月、2005年9月批准的。
谁也没想到,“引狼入室”的正是招标这个合法途径,假药跨过了招标层层审查和多次公示,广东成为事件的发现地和受害者。
假药为何能从国家正规药厂进入百姓生活?
在普通百姓头脑中原来只能出自见不得人的“黑药品加工点”的假药,如今竟堂堂正正地从国家正规药厂销往全国,进入百姓的生活。这一事件让习惯于选择购买国家正规药厂药品的消费者大吃一惊,许多人在气愤之余,不禁产生子疑惑:我们的身边是否还有同样的药品,药品监管部门该怎样保证百姓的用药安全?
“造假者原来就在我们身边,而且还是国家正规药厂,这简直让人无法防备!”齐齐哈尔市民李霞感到很“后怕”,“这次假药造成伤害的事实虽然发生在广东,但我们普通百姓不可能对国家正规厂家出产的药品都设防。与这个造假药厂比邻而居这么多年,没有受到伤害简直是万幸!”
齐齐哈尔第二制药有限公司生产假药事件被公布之后,许多像李霞一样没有使用过这家药厂药品的齐齐哈尔市民都长舒了一口气,但在稍许轻松之后,他们备感气愤,纷纷谴责药品造假行为。
齐齐哈尔市民张小文说:“药品事关每个人的生命安全,生产假药无疑是对人健康权利的侵犯,国家司法机关一定要对这种置百姓生命安全于不顾的假药生产厂家施以重典,严厉惩处责任人,以震慑敢以身试法的不法之徒。”
据了解,本次假药事件同时给齐齐哈尔市的药品批发和零售业造成了经济和声誉上的损失。
“事件发生后,我们根据黑龙扛省及齐齐哈尔市药监局的指示,已对柜台上所有齐齐哈尔第二制药有限公司生产的药品的规格、数量、有效期、批号进行了收集、登记,然后封存起来,以免造成其在市场上的流通。恐怕损失要我们自己承担了,而更重要的是由于销售过这些药品给药店还造成了名誉损失。”齐齐哈尔市利发药店负责人段文娟在声讨造假行为的同时,也表示了对药品监管部门的不满:“作为药品监管部门,应履行职责,严格把好药品质量关,杜绝假药在市场上流通,以保证广大人民群众的用药安全。”
药厂之惑
“出现了假药事件,药品监管部门确实有许多值得反思的东西,”曹永文在分析原因时说,“药厂在购进原料后,应对原料的质量进行检验,检验人员应具有辨别能力。从这起事件的结果看,药厂的质检部门没有把好关,没起到药品质量监控的作用。”
至于监管责任,曹永文并未提及,但齐齐哈尔食品药品监督管理局一位不愿透露姓名的负责人表示,由于本次假药造成的不良反应由辅料引起,而目前药品标准基本上都是针对主药而制定的,很少对制剂的辅料进行检测,当生产厂家对辅料来源把不好关的话,由辅料引起的不良反应就容易发生。
这位负责人说,这次事件的发生为今后药监部门加强制剂的辅料监管从源头上进行控制,提出了一个课题,因为以前对制剂的辅料进行检测,这个工作基本上是由厂家来完成。
对于药监部门的解释,许多群众显然并不认同。李霞说:“保证市场上流通药品的质量是药监部门的职责,这次事件给人民的生命、健康造成了如此大的损失,药监部门反思一下就完了吗?”
齐齐哈尔第二制药有限公司生产车间的薛师傅在接受记者采访时红着眼睛说:“我们二药在行业内可是出了名的质量好,从来没有出过这样的事情!”
据薛师傅介绍,齐齐哈尔第二制药厂曾是一家在行业内有着很良好声誉的企业。该厂多年来一直很受各医院和药品公司的信任,曾经有过职工加班加点的干,医药公司的拉货车就在厂子大门口彻夜等候的情况。
薛师傅说:“改制前我们企业是很注意产品质量的,一旦哪个环节出了质量问题,全厂都要扣奖金。谁犯得上因为自己的失误而让全厂人跟着倒霉呢?挨骂也挨不起啊!”
据薛师傅回忆,2005年10月上旬,厂子摘掉了制药厂的牌子,换上了有限公司的牌子。很多老职工都还在琢磨着制药厂和制药公司这两名字究竟有什么差别时,就已经接到了下岗的通知。
接到通知时薛师傅正往配料池中配药,突然新上任的公司副经理走过来告诉他收拾好个人物品,他下岗了。从那一刻起,薛师傅就成为了从该公司被辞退的200多名老技术工人中的一员。
记者从齐齐哈尔市有关部门了解到,齐齐哈尔第二制药厂是在2005年7月份开始办理股份制改造的。
当时的“齐二药”还属于国有企业,由当地一家大型企业集团黑龙集团控股。2005年9月,北京东盛源投资有限公司从黑龙集团手中获得了控股权,但企业法人代表向东,很少在齐齐哈尔露脸。许多职工都认为,这可能只是名义投资行为。一个值得玩味的事实是,公司的总经理——齐齐哈尔本地人桑红霞,目前还是齐齐哈尔市最大的药品零售企业——齐泰医药连锁有限公司法定代表人。
记者从齐齐哈尔市警方获悉,目前,齐齐哈尔假药案件已从齐齐哈尔公安机关移交给广东省公安厅办理,移交前已有七名齐齐哈尔假药事件责任人被警方控制,另有一批公司相关人员接受了警方调查。
目前,广东省公安厅已派人来到齐齐哈尔,对相关涉案人员展开调查,17日广东省公安厅人员已进入齐齐哈尔第二制药有限公司,进行现场勘察。