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CTD格式应用于中药新药注册申报资料的思路与方法探讨
CTD格式应用于中药新药注册申报资料的思路与方法探讨
来源 :中药药理与临床 | 被引量 : 0次 | 上传用户:sgrsrg
【摘 要】
:
通过对国内外中药、天然药物新药注册技术审评资料要求加以分析,借鉴ICH的CTD格式和技术要求,结合中药新药研发特点,对CTD格式应用于中药新药注册申报资料的思路进行探讨,可
【作 者】
:
沈立
王海南
赵军宁
易进海
方清茂
丁红
李莉
【机 构】
:
四川省中医药科学院四川省中医药转化医学中心,国家食品药品监督管理总局,成都中医药大学附属医院,
【出 处】
:
中药药理与临床
【发表日期】
:
2017年05期
【关键词】
:
中药
新药注册
CTD
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通过对国内外中药、天然药物新药注册技术审评资料要求加以分析,借鉴ICH的CTD格式和技术要求,结合中药新药研发特点,对CTD格式应用于中药新药注册申报资料的思路进行探讨,可为我国建立规范的中药注册制度和相关政策法规的制定和完善提供重要参考。
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