药品上市许可持有人制度下的变更控制策略

来源 :沈阳药科大学学报 | 被引量 : 0次 | 上传用户:heartless850
下载到本地 , 更方便阅读
声明 : 本文档内容版权归属内容提供方 , 如果您对本文有版权争议 , 可与客服联系进行内容授权或下架
论文部分内容阅读
目的 分析药品上市许可持有人制度实施前后有关变更管理的法律法规变化,为我国药品上市许可持有人制度下变更控制策略提供参考建议。方法 研究我国新旧法规对变更管理要求的变化,比较与美国、欧盟药品上市后变更的管理差异,结合我国企业现状,提出变更控制策略。结果 在药品全生命周期管理过程中持有人作为主要责任者必须建立有效的变更管理体系。结论 药品上市许可持有人为主体责任人,以法律法规、部门规章等法规体系为基础,建立基于风险评估、科学的变更控制管理体系,确保持续稳定地生产出安全、有效、质量可控的药品,不断提升药品质量,促进制药行业不断发展。
其他文献
蛋白质以不同方式参与生命活动。它们在各种生物过程中发挥着重要作用,比如在与生育生殖等相关的生命活动。这些生命活动包括精子发生,卵子发生,胚胎发生以及其他分化过程,如器官发生。这些生命活动受许多蛋白质信号级联调节。在精子发生中,管周肌样细胞利用肌动蛋白和肌球蛋白的收缩丝,把含有不动精子的睾丸液引入睾丸网,还通过分泌纤连蛋白、胶原蛋白、蛋白聚糖参与血睾丸屏障的产生和维持。在卵子发生中,TATA结合蛋白
目的性肺癌患者中的诊断效果及临床治疗指导价值。方法搜集整理本院2014年3月至2019年10月83例原发性肺癌患者的影像资料,所有患者经多层螺旋CT、MRI进行初步检查,最终确诊依据为手术病理组织学检查“金标准”,并将多层螺旋CT、MRI影像诊断结果与手术病理组织学检查结果进行比对;分析多层螺旋CT联合MRI在原发性肺癌患者中的诊断、治疗效能。结果83例原发性肺癌患者均经手术病理组织学检查确诊,其
“十四五”时期,国家全面推进新型基础设施建设,甘肃旅游新业态发展迎来战略机遇期。甘肃旅游新业态发展在结构、特色、融合、营销等方面面临困境,需抢抓新基建机遇,从支撑体系、产品供给、创新能力、多元营销、消费需求、交叉融合等方面促进甘肃旅游新业态高质量发展。
湘民发〔2022〕16号HNPR—2022—08002各市州、县市区民政局、财政局、残联:为认真贯彻落实习近平总书记关于残疾人工作的系列重要指示批示精神,进一步发挥困难残疾人生活补贴和重度残疾人护理补贴(以下统称残疾人两项补贴)的基本民生兜底保障等功能,切实解决精准管理、政策衔接、动态调整等方面存在的短板问题,根据《湖南省人民政府关于全面建立困难残疾人生活补贴和重度残疾人护理补贴制度的实施意见》(
期刊
人类生存既是实在生存,也是虚拟生存,但更多的是一种虚拟生存。因为只有人具备虚构的能力,能够通过想象和符号系统来实现群体的联系,借助媒介从自然界获取信息和能量,并按照自己的想象来改造自然,赋予实在界以意义。一部人类文明史,就是人的生存的虚拟性与实在性相互建构的历史。当然,由于生产力低下,人类长期受制于媒介资源的匮乏,虽然也在文学、艺术等领域创造了不朽的作品,但是人们的精神生活总体上始终是局促和窘迫的
报纸
公立医院在现代化发展的进程中,需积极响应医保体制的改革,加快内部管理创新建设,利用财务管理精细化的措施,加强公立医院成本管理。但成本核算尚未成熟,还需立足发展现状,本着具体问题具体分析的原则,采取有效的措施进行处理,促使成本核算工作模式更加优化。本文主要对公立医院成本核算的意义及存在的问题和对策进行阐述。