目的:观察吡罗昔康贴片(透皮控释剂型)治疗急慢性疼痛的疗效和安全性。方法:采用多中心、随机、单盲、阳性药(双氯芬酸)平行对照试验。急慢性疼痛病人随机分为2组,试验组予吡罗昔康贴片2日1贴贴于患处,对照组予双氯芬酸乳胶1日3次涂于患处,均连续使用14 d。主要疗效指标为靶部位休息痛和活动痛视觉模拟量表(VAS)评分,次要疗效指标为疗效的综合评价、病人对疗效的总体评价、药物起效时间、疼痛消失时间、肿胀和压痛评分变化,并观察不良事件。结果:210例病人入选,试验组(吡罗昔康组)106例,对照组(双氯芬酸组)104例。2组治疗前基础情况,疼痛分类、程度等均具有可比性。治疗后按全分析集(FAS)人群分析,对照组和试验组休息痛VAS评分分别下降了(2．6±s 2．0)和(3．6±2．3)分,改善率分别为(50±47)％和(63±38)％(P<0．01);活动痛VAS评分分别下降了(3．0±2．3)和(4．0±2．4)分,改善率分别为(44±33)％和(61±32)％(P<0．01)。2组疗效综合评价总有效率分别为70．2％和82．1％(P<0．05),病人对疗效的总体评价有效率分别为81．4％和93．3％(P<0．05)。2组压痛和肿胀评分、首次给药后疼痛缓解率有显著差异,而2组疼痛消失时间、安全性指标无显著差异。按符合方案集(PP)人群分析结果与按FAS人群分析结果基本一致。结论:吡罗昔康贴片治疗急慢性疼痛多项疗效指标结果优于双氯芬酸乳胶,安全性与双氯芬酸乳胶相似。