【摘 要】
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药物致心律失常风险产生严重不良反应而被撤市是监管当局近年来关注的焦点问题。2005年国际人用药品注册技术协调会(ICH)发布了心律失常风险评价的临床前S7B和临床E14指南作
【机 构】
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中国药科大学药学院药物代谢研究中心
【基金项目】
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中国药科大学“双一流建设项目”(CPU2018GY24)。
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药物致心律失常风险产生严重不良反应而被撤市是监管当局近年来关注的焦点问题。2005年国际人用药品注册技术协调会(ICH)发布了心律失常风险评价的临床前S7B和临床E14指南作为通用评价标准,前者包括体外hERG(human ether-a-go-go-related gene)实验和基于动物体内的QT研究,后者为人体全面QT研究(thorough QT study,TQT研究)。由于TQT成本高昂且结果保守使得引入新的替代方法成为指南修订的方向。E14指南于2015年基于PK/PD的理念引入了浓度-QT分
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