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儿科药品临床研究是完善儿科用药信息的有效途径之一。鉴于目前市场上儿科用药信息普遍缺乏,需要根据临床需求的迫切程度,选择优先关注领域,逐步完善,因此,前期立项依据尤为重要。本文引用国外该领域研究发现及成果,结合相关实例,对儿科临床研究试验设计桥接研究、不同年龄段特殊性、标本的采集与使用、对照组选择、知情同意、评估的终点指标等进行考虑,旨在为同行提供参考。