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目的:采用多中心临床试验方案,以病理诊断为金标准,比较尿液LewisX抗原免疫组化染色法与尿液脱落细胞学(voided urine cytology,VUC)对膀胱移行细胞癌(TCC)的诊断价值。方法:受试时象为258例因怀疑膀胱癌收住入院的患者以及97例膀胱癌保留膀胱手术后随访患者。尿液脱落细胞标本分别行常规细胞学检查和免疫组化Envision二步法LewisX抗原染色,计数每100个脱落细胞所含阳性染色细胞数目。结果:根据ROC曲线得出最佳阈值为5个阳性细胞/100脱落细胞,此时灵敏度单次试验为82.