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目的：采用多中心临床试验方案，以病理诊断为金标准，比较尿液LewisX抗原免疫组化染色法与尿液脱落细胞学（voided urine cytology，VUC）对膀胱移行细胞癌（TCC）的诊断价值。方法：受试时象为258例因怀疑膀胱癌收住入院的患者以及97例膀胱癌保留膀胱手术后随访患者。尿液脱落细胞标本分别行常规细胞学检查和免疫组化Envision二步法LewisX抗原染色，计数每100个脱落细胞所含阳性染色细胞数目。结果：根据ROC曲线得出最佳阈值为5个阳性细胞／100脱落细胞，此时灵敏度单次试验为82．