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摘 要：本文重点分析了药品监管行政执法中存在的突出问题，并尝试提出化解对策，以期对药品监管行政执法工作具体实践提供有益借鉴。
关键词：药品监管 行政执法 问题及对策
药品作为与人民日常生活密切相关的特殊商品，在保障人民身体健康方面发挥着预防、治疗、诊断、调节的重要作用。为了加强药品行业监管，保障产品质量，我国自1985 年起依法对药品实施监管，通过规范药品生产经营秩序，打击违法犯罪行为，维护了人民群众用药的安全有效。但是近几年来，药品安全事件、药品虚假广告等问题层出不穷，如何有效实施药品监管成为政府和学术界普遍关注的问题。
一、药品监管行政执法中存在的主要问题
1.与其他监管部门衔接不紧密
药品监管的复杂性是药品监管部门多样性的体现，在药品监管执法中涉及多部门之间的衔接往往存在沟通不畅、效率低下等问题。特别是药品监管部门、工商部门、卫生部门等行政执法部门，由于权责划分不清，有时存在各管一摊、推诿扯皮现象，造成药品监管行政执法中常常出现执法主体缺位的问题。药品监管作为一个系统性的工作，从生产、流通、销售等各个环节都需要有关执法部门严格监管，但现实中药品监管部门与其他相关执法部门衔接并不紧密，难以形成强大的工作合力。
2.依法监管能力薄弱
依法监管能力是指依照法定依据实施监管职能的能力。依法监管能力薄弱是在全国行政监管一线执法中具有普遍性的问题，具体体现在监管人员法律知识欠缺，设施设备配备不足，监管模式落后等方面，这与我国政府法制建设进程时间短、人治思想根深蒂固、执法人员法律素质较差有关。特别是在药品监管领域，部分行政执法人员对法律法规没有完全理解透彻，不能准确应用法律条款，对一些违法行为的判定拿捏不准确，甚至存在滥用自由裁量权的现象，对罚款的数额随意变动、任意增减。
3.信息公开工作尚待完善
我国《政府信息公开条例》对行政机关公开政府信息做出了规定，其中直接涉及药品监管执法应当公开的内容包括：法律法规政策依据、行政许可、突发公共事件应急、药品监督检查情况等。国家药监局在《政府信息公开工作办法》中也明确规定了应当主动公开的14项内容，其中同样包括药品的监督检查情况。但是信息公开在具体操作时还存在一定空白，比如各地药监部门都在积极地公开法律法规、政策文件、行政机关机构设置职能与办事程序等方面信息，但对药品监督检查方面信息的公开力度却不大，对存在违法行为的企业名单、违法药品的种类与处理情况大多有所保留。
二、藥品监管行政执法中存在问题的原因
1.现行监管机制不完善
过去的食品药品监管一直处于“九龙治水”的状态，多头管理，表面看似面面俱到，实际上则是漏洞百出。管的部门多了，就导致了一些问题不知道究竟该由谁来管，常常是问题发生了互相推诿，从根本上讲是由于我国食品药品监管体制不完善造成的。党的十八大后，国家对食品药品监管机构改革已经有了明确的顶层设计，但是各级地方政府具体操作执行仍快慢不一、参差不齐，特别是改革涉及到人、财、物的整合，涉及到权力和责任的重新调整，在改革过程中药品监管执法更容易出现问题。
2.执法人员执法能力较差
一方面是一线执法人员缺乏专业知识，特别是对相关法律法规的理解不深，运用不够准确。例如：部分执法人员缺乏对私权利“法无禁止即自由”的深刻理解，主观将不合理行为误认为违法行为;部分执法人员缺乏对行政违法行为构成要件的基本掌握，在执法中存在盲目性和随意性;部分执法人员在违法事实认定时，较少主动从是否符合药品监管的法律精神的角度考虑，往往被是否便于处罚、是否有利于部门监管等因素扰乱视线，在认定基本违法事实的时候偏离了立法的初衷等等。另一方面，相关部门对执法干部队伍的培养也不到位，很多基层药品监管部门很少组织开展集体学习或外出培训，也不注重对一线执法人员的业务指导，造成药品监管行政执法水平不高。
3.受各方利益制约较大
在药品监管行政执法中，有时违法企业中很可能有对当地经济“卓有贡献”的大户，公开了相关信息，企业不但要承担罚款，还要面临因公示带来的信誉危机以及由此产生的效益滑坡，最终影响当地的经济水平和政府财政收入。同时，由于公开信息会引起媒体和大众的关注，监管部门和地方政府大多存在“多一事不如少一事”的思想，不愿意主动将信息公开出去。
三、加强药品监管行政执法的对策
1.加快推进执法部门机构改革
一方面，各级政府要尽快落实中央关于食品药品监管领域的改革举措，妥善处理好机构改革中人财物的交接和整合，做到有序推进、稳步实施。另一方面，在改革过程中要明确权力和责任的划分，该监管的必须监管到位，不能以改革为借口放松了药品监管行政执法，造成监管漏洞或责任事故。另外，改革后的食品药品监管部门也要加大同其他部分的沟通协作，建立和完善联席会议各项制度，形成联合执法的强大合力。
2.完善行政执法管理机制
一要建立健全内部监督机制，在行政机关普遍实行纪检监察、执法责任追究、案件回访等机制的基础上，实行自由裁量权的内部监督机制。二要建立执法保障机制，在药监部门建立实施法律顾问制度，以律师的专业视角和第三人的普通民众视角审查并提出意见，保障行政执法行为的合法合理。三要建立健全引导机制，积极探索执法部门自由裁量权规范行使的有效途径，在现有条件下最大程度实现处罚决定的合法、合理、公正、公平。
3.加强执法队伍建设
一要不断充实更新执法人员的知识储备，加强对药品监管行政执法人员的专业知识、法律知识的教育培训。二要加强对执法人员的思想道德教育和职业素养教育，引导其正确看待权力和责任，树立依法行政、依法监管的意识和合法、为民、公正、合理、高效的监管理念。三要推行执法行为标准化建设，通过建立包括岗位责任制、执法责任制、过错追究制等一系列责任体系，达到使行政机关工作人员能够按规定办事、办符合规定的事和为不按规定办事承担一定后果的目的。四是实施关键岗位轮岗制，最大限度地遏制腐败现象，促进干部队伍的良性发展。
4.加强信息公开宣传力度
药品监管行政执法部门在公开本部门信息的基础上，统一标准，加大对监管行为信息的公开;根据信息公开对象的不同，区别规定公开的范围和方式;建立明确、细化、易操作、受约束的信息公开程序，实现责任到岗到人，保障信息公开的常态化、规范化、及时化。同时，药品监管部门要积极倡导企业主动开展自身信息公开、勇于承担社会责任，并可以通过完善假劣药品的信息公开机制，对公开时间、方式做出细化规定，促使企业进行假劣药品的信息公开。
关键词：药品监管 行政执法 问题及对策
药品作为与人民日常生活密切相关的特殊商品，在保障人民身体健康方面发挥着预防、治疗、诊断、调节的重要作用。为了加强药品行业监管，保障产品质量，我国自1985 年起依法对药品实施监管，通过规范药品生产经营秩序，打击违法犯罪行为，维护了人民群众用药的安全有效。但是近几年来，药品安全事件、药品虚假广告等问题层出不穷，如何有效实施药品监管成为政府和学术界普遍关注的问题。
一、药品监管行政执法中存在的主要问题
1.与其他监管部门衔接不紧密
药品监管的复杂性是药品监管部门多样性的体现，在药品监管执法中涉及多部门之间的衔接往往存在沟通不畅、效率低下等问题。特别是药品监管部门、工商部门、卫生部门等行政执法部门，由于权责划分不清，有时存在各管一摊、推诿扯皮现象，造成药品监管行政执法中常常出现执法主体缺位的问题。药品监管作为一个系统性的工作，从生产、流通、销售等各个环节都需要有关执法部门严格监管，但现实中药品监管部门与其他相关执法部门衔接并不紧密，难以形成强大的工作合力。
2.依法监管能力薄弱
依法监管能力是指依照法定依据实施监管职能的能力。依法监管能力薄弱是在全国行政监管一线执法中具有普遍性的问题，具体体现在监管人员法律知识欠缺，设施设备配备不足，监管模式落后等方面，这与我国政府法制建设进程时间短、人治思想根深蒂固、执法人员法律素质较差有关。特别是在药品监管领域，部分行政执法人员对法律法规没有完全理解透彻，不能准确应用法律条款，对一些违法行为的判定拿捏不准确，甚至存在滥用自由裁量权的现象，对罚款的数额随意变动、任意增减。
3.信息公开工作尚待完善
我国《政府信息公开条例》对行政机关公开政府信息做出了规定，其中直接涉及药品监管执法应当公开的内容包括：法律法规政策依据、行政许可、突发公共事件应急、药品监督检查情况等。国家药监局在《政府信息公开工作办法》中也明确规定了应当主动公开的14项内容，其中同样包括药品的监督检查情况。但是信息公开在具体操作时还存在一定空白，比如各地药监部门都在积极地公开法律法规、政策文件、行政机关机构设置职能与办事程序等方面信息，但对药品监督检查方面信息的公开力度却不大，对存在违法行为的企业名单、违法药品的种类与处理情况大多有所保留。
二、藥品监管行政执法中存在问题的原因
1.现行监管机制不完善
过去的食品药品监管一直处于“九龙治水”的状态，多头管理，表面看似面面俱到，实际上则是漏洞百出。管的部门多了，就导致了一些问题不知道究竟该由谁来管，常常是问题发生了互相推诿，从根本上讲是由于我国食品药品监管体制不完善造成的。党的十八大后，国家对食品药品监管机构改革已经有了明确的顶层设计，但是各级地方政府具体操作执行仍快慢不一、参差不齐，特别是改革涉及到人、财、物的整合，涉及到权力和责任的重新调整，在改革过程中药品监管执法更容易出现问题。
2.执法人员执法能力较差
一方面是一线执法人员缺乏专业知识，特别是对相关法律法规的理解不深，运用不够准确。例如：部分执法人员缺乏对私权利“法无禁止即自由”的深刻理解，主观将不合理行为误认为违法行为;部分执法人员缺乏对行政违法行为构成要件的基本掌握，在执法中存在盲目性和随意性;部分执法人员在违法事实认定时，较少主动从是否符合药品监管的法律精神的角度考虑，往往被是否便于处罚、是否有利于部门监管等因素扰乱视线，在认定基本违法事实的时候偏离了立法的初衷等等。另一方面，相关部门对执法干部队伍的培养也不到位，很多基层药品监管部门很少组织开展集体学习或外出培训，也不注重对一线执法人员的业务指导，造成药品监管行政执法水平不高。
3.受各方利益制约较大
在药品监管行政执法中，有时违法企业中很可能有对当地经济“卓有贡献”的大户，公开了相关信息，企业不但要承担罚款，还要面临因公示带来的信誉危机以及由此产生的效益滑坡，最终影响当地的经济水平和政府财政收入。同时，由于公开信息会引起媒体和大众的关注，监管部门和地方政府大多存在“多一事不如少一事”的思想，不愿意主动将信息公开出去。
三、加强药品监管行政执法的对策
1.加快推进执法部门机构改革
一方面，各级政府要尽快落实中央关于食品药品监管领域的改革举措，妥善处理好机构改革中人财物的交接和整合，做到有序推进、稳步实施。另一方面，在改革过程中要明确权力和责任的划分，该监管的必须监管到位，不能以改革为借口放松了药品监管行政执法，造成监管漏洞或责任事故。另外，改革后的食品药品监管部门也要加大同其他部分的沟通协作，建立和完善联席会议各项制度，形成联合执法的强大合力。
2.完善行政执法管理机制
一要建立健全内部监督机制，在行政机关普遍实行纪检监察、执法责任追究、案件回访等机制的基础上，实行自由裁量权的内部监督机制。二要建立执法保障机制，在药监部门建立实施法律顾问制度，以律师的专业视角和第三人的普通民众视角审查并提出意见，保障行政执法行为的合法合理。三要建立健全引导机制，积极探索执法部门自由裁量权规范行使的有效途径，在现有条件下最大程度实现处罚决定的合法、合理、公正、公平。
3.加强执法队伍建设
一要不断充实更新执法人员的知识储备，加强对药品监管行政执法人员的专业知识、法律知识的教育培训。二要加强对执法人员的思想道德教育和职业素养教育，引导其正确看待权力和责任，树立依法行政、依法监管的意识和合法、为民、公正、合理、高效的监管理念。三要推行执法行为标准化建设，通过建立包括岗位责任制、执法责任制、过错追究制等一系列责任体系，达到使行政机关工作人员能够按规定办事、办符合规定的事和为不按规定办事承担一定后果的目的。四是实施关键岗位轮岗制，最大限度地遏制腐败现象，促进干部队伍的良性发展。
4.加强信息公开宣传力度
药品监管行政执法部门在公开本部门信息的基础上，统一标准，加大对监管行为信息的公开;根据信息公开对象的不同，区别规定公开的范围和方式;建立明确、细化、易操作、受约束的信息公开程序，实现责任到岗到人，保障信息公开的常态化、规范化、及时化。同时，药品监管部门要积极倡导企业主动开展自身信息公开、勇于承担社会责任，并可以通过完善假劣药品的信息公开机制，对公开时间、方式做出细化规定，促使企业进行假劣药品的信息公开。